Ultima actualización hace 4 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con mutación en EGFR

582 pacientes en el mundo

Estudio de fase III, abierto, aleatorizado de osimertinib con o sin datopotamab deruxtecan (Dato-DXd), como tratamiento de primera línea en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, positivo para mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), localmente avanzado o metastásico.

Disponible en Spain, Brazil

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de osimertinib (comprimido) en combinación con datopotamab deruxtecan (infusión i.v.) en comparación con la monoterapia con osimertinib (comprimido) como tratamiento de primera línea en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico EGFRm (Ex19del y/o L858R).

La duración del estudio dependerá de los acontecimientos, con una duración estimada de aproximadamente 9 años. Los participantes podrán recibir el tratamiento del estudio hasta que se produzca una progresión de la enfermedad, una toxicidad inaceptable u otros criterios específicos de interrupción. La frecuencia de las visitas será cada 3 semanas durante el periodo de tratamiento.

AstraZeneca

582Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de pulmón

Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Medicamento / droga a ser usada

Cáncer de pulmón de células no pequeñas, NSCLC, receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) positivo para mutación, Osimertinib, Dato-DXd, Deruxtecan de Datopotamab, Tagrisso

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: El participante debe tener 18 años de edad o más; el participante de Japón debe tener al menos 20 años, en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
Cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso documentado histológicamente o citológicamente.
Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico en estadio IIIB o IIIC o estadio IV o cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente no susceptible a cirugía curativa o quimiorradiación definitiva en el momento de la aleatorización.
Los participantes no deben haber recibido previamente inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR ni otra terapia sistémica para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadios IIIB, IIIC o IV.
El tumor alberga 1 de las 2 mutaciones comunes del EGFR que se sabe que están asociadas con la sensibilidad a los EGFR-TKI (Ex19del o L858R), ya sea sola o en combinación con otras mutaciones del EGFR.
Para los participantes inscritos en el período de aleatorización, se requiere obligatoriamente la provisión de una muestra de tejido tumoral archivada, no teñida, en una cantidad suficiente para permitir la confirmación central del estado de mutación del EGFR.
Estado de rendimiento de la Organización Mundial de la Salud de 0 o 1.
Al menos una lesión no irradiada previamente que califique como una TL de RECIST 1.1 al inicio del estudio y que pueda medirse con precisión al inicio del estudio como mayor o igual a 10 mm en el diámetro más largo con tomografía computarizada o resonancia magnética y que sea adecuada para mediciones repetidas precisas.
Reserva de médula ósea y función orgánica adecuadas en los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
El uso de anticonceptivos por hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales sobre los métodos de anticoncepción para aquellos que participan en estudios clínicos.
Todas las razas, géneros y grupos étnicos son elegibles para este estudio.

: Según la opinión del investigador, cualquier evidencia de enfermedades como enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluyendo enfermedades de sangrado activo, enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales, antecedentes de trasplante alogénico de órgano y/o abuso de sustancias que, en opinión del investigador, hace indeseable la participación del paciente en el estudio o que pondría en peligro el cumplimiento del protocolo.
Náuseas y vómitos refractarios, enfermedad gastrointestinal crónica, incapacidad para tragar el producto formulado o resección intestinal significativa previa que impediría la adecuada absorción, distribución, metabolismo o excreción de osimertinib.
Antecedentes de otra malignidad primaria.
Compresión de la médula espinal y metástasis cerebrales inestables.
Enfermedad corneal clínicamente significativa.
Tiene infección activa o no controlada por el virus de la hepatitis B o C.
Infección por VIH conocida que no está bien controlada.
Infección no controlada que requiere antibióticos intravenosos, antivirales o antifúngicos; infecciones sospechosas; o incapacidad para descartar infecciones.
Electrocardiograma en reposo con hallazgos clínicamente anormales.
Enfermedad cardíaca no controlada o significativa.
Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar intersticial inducida por medicamentos, neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides, o cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa.
Tiene un compromiso severo de la función pulmonar.
Exposición previa a cualquier agente, incluyendo un ADC que contenga un agente quimioterapéutico que apunte a la topoisomerasa I, terapia dirigida a TROP2.
Participantes con antecedentes conocidos de reacciones de hipersensibilidad severas a Dato-DXd y osimertinib o a cualquier excipiente de Dato-DXd y osimertinib o a medicamentos con una estructura química o clase similar a DXd y osimertinib.

EstudioTROPION-Lung14

PatrocinadorAstraZeneca

Patologías

Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06350097