Ultima actualización hace 31 días

Ensayo clínico para pacientes con hipertrigliceridemia grave

405 pacientes en el mundo

Este estudio de fase 3 evaluará la seguridad y eficacia de la inyección de plozasiran (ARO-APOC3) en participantes adultos con hipertrigliceridemia grave (SHTG). Tras dar su consentimiento informado, los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir 4 dosis (una cada 3 meses) de plozasiran o placebo, y se evaluará su eficacia y seguridad. Después del mes 12, se ofrecerá a los participantes elegibles la oportunidad de continuar en una extensión abierta opcional bajo un protocolo separado.

Disponible en United States, Argentina

Estudio doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de plozasiran en adultos con hipertrigliceridemia grave.

Arrowhead Pharmaceuticals

3Sitios de investigación

405Pacientes en el mundo

Hipertrigliceridemia

Hipertrigliceridemia grave

Desde 18 años

Todos los géneros

: Diagnóstico establecido de hipertrigliceridemia grave (HTGS) y evidencia documentada previa (historia clínica) de niveles de TG en ayunas de ≥ 500 mg/dL (≥5.65mmol/L).
El nivel medio de TG en ayunas ≥500 mg/dL (≥5.65 mmol/L) recogido en 2 visitas separadas y consecutivas al menos 7 días de diferencia y no más de 17 días de diferencia durante el período de selección.
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad en ayunas (LDL-C) ≤130 mg/dL (≤3.37 mmol/L) en la evaluación.
Hemoglobina glucosilada (HbA1c) menor o igual al 8.5% en la evaluación de selección.
Dispuesto a seguir el asesoramiento dietético y mantener una dieta baja en grasas estable.
Debe estar en medicamentos para reducir lípidos que cumplan con los estándares de atención según las pautas locales (a menos que se documente como intolerante según lo determinado por el Investigador).

: Uso de cualquier ácido ribonucleico pequeño interferente (siRNA) dirigido a hepatocitos que apunte a lípidos y/o triglicéridos dentro de los 365 días antes del Día 1 (excepto inclisiran, que está permitido). La administración del fármaco en investigación y de inclisiran debe estar separada por al menos 4 semanas.
Uso de cualquier otra molécula de siRNA o oligonucleótido antisentido dirigida a hepatocitos dentro de los 60 días o dentro de 5 vidas medias antes del Día 1, según la farmacocinética en plasma (PK), lo que sea más largo.
Diagnóstico conocido de síndrome de quilomicronemia familiar (FCS) (hiperlipoproteinemia tipo 1) por documentación de homozygote confirmado o heterocigoto doble para mutaciones de pérdida de función en los genes que causan tipo 1.
Pancreatitis aguda dentro de las 4 semanas previas a la selección.
Índice de masa corporal >45kg/m^2.

Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba

Incorporando

Dean Funes 1161, Córdoba

Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires

Incorporando

Av. Cerviño 3375, CABA, Buenos Aires

Centro Médico Saavedra

Incorporando

Av. Ruiz Huidobro 4693, C1430 Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina

EstudioSHASTA-3

PatrocinadorArrowhead Pharmaceuticals

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Hipertrigliceridemia grave

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06347003