Ultima actualización hace 40 días

Ensayo clínico para pacientes con VIH-1

546 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3 doble ciego, multicéntrico, aleatorizado y controlado activamente para evaluar la seguridad y eficacia de bictegravir/lenacapavir versus Biktarvy® (bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida) en personas con VIH-1 virológicamente suprimidas.

Disponible en Puerto Rico, Argentina, United States
El objetivo principal de este estudio es conocer la eficacia de cambiar a los comprimidos de la CDF BIC/LEN frente a continuar con los comprimidos de la CDF B/F/TAF en las PWH con supresión virológica.
Gilead Sciences
1Sitios de investigación
546Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

VIH
HIV

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Actualmente recibiendo B/F/TAF durante al menos 6 meses antes de la evaluación.
Si las mediciones de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en plasma de los últimos 6 meses antes de la selección están disponibles, todos los niveles deben ser menores a 50 copias/mL.
Al menos un nivel de ARN del VIH-1 documentado medido entre 6 y 12 meses (± 2 meses) antes de la selección. Esta y cualquier otra medición de ARN del VIH-1 documentada en este período debe ser menor a 50 copias/mL.
Niveles de ARN del VIH-1 en plasma menor a 50 copias/mL en la selección.
No se documentó ni se sospechó resistencia a BIC (incluyendo mutaciones resistentes a inhibidores de la transferencia de cadena de integrasa (INSTI-R) T66A/I/K, E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S, o R263K en el gen de integrasa).
No hay resistencia documentada o sospechada a tenofovir alafenamide (TAF) (TAF; mutaciones K65R, K65N, K70E, Q151M o inserción T69, o al menos 3 de las siguientes mutaciones de análogos de timidina [M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E/N/R] en el gen de la transcriptasa inversa).
Tasa de filtración glomerular estimada mayor o igual a 30 mL/min según la fórmula de Cockcroft-Gault para la depuración de creatinina.
Prueba de embarazo en suero positiva o embarazada en la evaluación o una prueba de embarazo positiva antes de la aleatorización del Día 1.
Lactancia.
Uso previo de o exposición a LEN.
Infecciones activas y graves (además de HIV-1) que requieren terapia parenteral dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
Infección activa de tuberculosis.
Hepatitis aguda dentro de los 30 días antes de la aleatorización.
Infección crónica por el virus de la hepatitis B, determinada por cualquiera de:
1. Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B positivo y anticuerpo de superficie del virus de la hepatitis B negativo, independientemente del estado del anticuerpo del núcleo del virus de la hepatitis B, en la visita de detección.
2. Anticuerpo central positivo del virus de la hepatitis B y anticuerpo superficial negativo del virus de la hepatitis B, independientemente del estado del antígeno superficial del virus de la hepatitis B, en la visita de selección.
Hipersensibilidad conocida al medicamento del estudio, sus metabolitos o cualquier excipiente de formulación.
Antecedentes de cirrosis hepática descompensada o cirrosis hepática descompensada actual (por ejemplo, ascitis, encefalopatía o hemorragia variceal).
Electrocardiograma anormal en la visita de selección que es clínicamente significativo según lo determine el investigador.
Malignidad activa que requiere terapia sistémica aguda.
Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio en la selección:
1. Alanina aminotransferasa mayor a 5 × límite superior de lo normal (ULN).
2. Bilirrubina directa mayor a 1.5 × ULN.
3. Plaquetas menor a 50,000/mm^3.
4. Hemoglobina menor a 8.0 g/dL.
Requisito de terapia en curso con o uso previo de cualquiera de los medicamentos prohibidos enumerados en el protocolo.
Participación actual o planificada en cualquier otro estudio clínico (incluidos estudios observacionales) sin la aprobación previa del patrocinador.
Cualquier otra afección clínica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el participante no fuera adecuado para el estudio o incapaz de cumplir con los requisitos de dosificación.

Centros de investigación

Helios Salud S.A. Dr. Stamboulian - Sede Central - CABA
Incorporando
Perú 1515, CABA, Buenos Aires
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