Ultima actualización hace 5 días
Ensayo clínico para pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn
110 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico de fase 3 para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de upadacitinib con inducción abierta, mantenimiento aleatorizado y doble ciego, y extensión a largo plazo abierta en sujetos pediátricos con enfermedad de Crohn moderadamente a severamente activa y respuesta inadecuada, intolerancia o contraindicaciones médicas a corticosteroides, inmunosupresores y/o terapia biológica.
Disponible en Puerto Rico, Brazil, United States
Los participantes recibirán upadacitinib en comprimidos orales 1 vez al día o en solución oral 2 veces al día aproximadamente a la misma hora cada día, con o sin alimentos. Los participantes serán sometidos a un seguimiento de seguridad durante 30 días tras la interrupción del tratamiento en cualquier momento del estudio.
AbbVie
3Sitios de investigación
110Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad de Crohn
Enfermedad de Crohn
Medicamento / droga a ser usada
Enfermedad de Crohn
Upadacitinib
RINVOQ
Requerimientos para el paciente
Hasta 17 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El peso en la selección y al inicio del estudio debe ser mayor o igual a 10 kg.Enfermedad de Crohn de moderada a grave definida como PCDAI mayor a 30 y evidencia endoscópica de inflamación de la mucosa según lo documentado por un SES-CD leído de forma central mayor a 6 o SES-CD mayor a 4 para enfermedad ileal aislada excluyendo la presencia de componente de estrechamiento.Diagnóstico documentado de enfermedad de Crohn antes del inicio del estudio, confirmado por colonoscopia durante el período de selección, con exclusión de infección actual, displasia colónica y/o malignidad. La documentación adecuada de los resultados de la biopsia consistente con el diagnóstico de enfermedad de Crohn, en la evaluación del investigador, debe estar disponible.Demostró una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a corticosteroides, IMMs y/o terapia biológica o en quienes el uso de esas terapias está médicamente contraindicado. Para los participantes en los EE. UU., los participantes deben haber demostrado una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a uno o más anti-TNF.
- Antecedentes de:1. Diagnóstico de enfermedad de Crohn antes de los 2 años de edad.2. Complicaciones actualmente conocidas de enfermedad de Crohn, tales como:a) Absceso activo (abdominal o perianal).b) Estenosis intestinal sintomática.3. Más de 2 segmentos ausentes de los siguientes 5 segmentos intestinales: íleon terminal, colon derecho, colon transverso, colon sigmoide e izquierdo, y recto.4. Ostomía o bolsa ileoanal.5. Resección intestinal quirúrgica en los últimos 3 meses antes del inicio del estudio, o antecedentes de más de 3 resecciones intestinales.Sólo participantes de Japón: resultado positivo de beta-D-glucano o dos resultados indeterminados consecutivos de beta-D-glucano durante el periodo de la selección (cribado de infección por Pneumocystis jiroveci).Antecedentes de cualquiera de los siguientes:1. Diagnóstico actual de colitis ulcerosa, colitis indeterminada o EII monogénica.2. Colitis fulminante o megacolon tóxico.3. Perforación gastrointestinal (que no se deba a apendicitis o lesión mecánica), diverticulitis o riesgo significativamente mayor de perforación GI a juicio del investigador, incluidos antecedentes de vólvulo y/o intususcepción (telescopia de los intestinos).Diagnóstico actual de cualquier inmunodeficiencia primaria.Afecciones que puedan interferir con la absorción del fármaco, incluyendo pero no limitado a síndrome de intestino corto o cirugía de bypass gástrico; los sujetos con antecedentes de banda gástrica/segmentación no están excluidos.
Centros de investigación
Hospital Pequeno Príncipe
Incorporando
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Incorporando
Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
Incorporando
EstudioU-EMPOWER
PatrocinadorAbbVie
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Enfermedad de Crohn
Requerimientos
Hasta 17 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06332534
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