Ultima actualización hace 39 horas

Ensayo clínico para pacientes con fibrosis pulmonar idiopática

150 pacientes en el mundo

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos (TRANSFORM) para evaluar la eficacia y seguridad de GSK3915393 en participantes con fibrosis pulmonar idiopática.

Disponible en Argentina

La fibrosis pulmonar idiopática es una enfermedad pulmonar crónica que provoca la cicatrización de los pulmones y dificultad para respirar. GSK3915393 es un nuevo medicamento que se está probando por primera vez en participantes con fibrosis pulmonar idiopática. El estudio evaluará la seguridad y eficacia de GSK3915393 en participantes con esta enfermedad.

GlaxoSmithKline

150Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Fibrosis pulmonar

Fibrosis pulmonar idiopática

Medicamento / droga a ser usada

GSK3915393

Fibrosis Pulmonar Idiopática

Eficacia

Seguridad

Capacidad vital forzada

Tolerabilidad

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Participantes con fibrosis pulmonar idiopática diagnosticada dentro de los 5 años previos a la selección según las pautas aplicables de la American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS)/ Japanese Respiratory Society (JRS)/ Latin American Thoracic Society (ALAT) en el momento del diagnóstico.
Tomografía computarizada de alta resolución de tórax leída centralmente obtenida en la selección o histórica obtenida dentro de los 12 meses previos a la selección que sea consistente con neumonía intersticial usual o probable.
FVC mayor o igual a 45% de lo normal predicho.
Capacidad de difusión (del pulmón) para monóxido de carbono (DLCO) mayor o igual a 25% del normal predicho corregido por hemoglobina (Hb).
Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1)/FVC mayor o igual a 0.7 antes del broncodilatador.
Si se reciben antifibróticos, se debe estar en una dosis estable de nintedanib o pirfenidona durante al menos 12 semanas antes de la evaluación.
Si no está recibiendo actualmente pirfenidona o nintedanib, el participante debe haber dejado de tomar pirfenidona o nintedanib al menos 4 semanas antes de la evaluación.
Peso corporal mayor o igual a 40 kg e índice de masa corporal dentro del rango de 18.5-35 kg/m2 (inclusive).
Una participante femenina es elegible para participar si es una mujer en edad no fértil.
Capaz de dar consentimiento informado por escrito.

: Participantes con enfermedad pulmonar intersticial asociada con otras causas conocidas.
Diagnóstico de sarcoidosis o cualquier enfermedad autoinmune sistémica, incluyendo pero no limitado a esclerodermia, polimiositis/dermatomiositis, lupus eritematoso sistémico y artritis reumatoide.
Exacerbación aguda de fibrosis pulmonar idiopática dentro de los 6 meses previos a la selección y/o durante el periodo de selección.
Enfermedad pulmonar no parenquimal clínicamente significativa en la selección.
Diagnóstico de hipertensión pulmonar severa.
La extensión del enfisema es mayor que la extensión de la fibrosis según los resultados reportados de la tomografía computarizada de alta resolución más reciente.
Antecedente de trasplante de pulmón o cirugía mayor reciente dentro de las 12 semanas anteriores a la selección o planificada durante el periodo del ensayo.
Infección del tracto respiratorio clínicamente significativa que requiere tratamiento dentro de las 4 semanas anteriores y/o durante el período de selección.
Fumar cigarrillos, ya sea actualmente o dentro de los 3 meses antes de la evaluación.
Enfermedad hepática actual o crónica o anomalías hepáticas o biliares conocidas, con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos.
Transaminasa alanina (ALT), transaminasa aspartato (AST), fosfatasa alcalina (ALP) mayor a 2x Límite Superior de Normalidad (ULN) y bilirrubina mayor a 1.5x ULN.
Anormalidades clínicas significativas detectadas en el electrocardiograma de ritmo o conducción, un intervalo QT corregido (QTc) mayor a 450 milisegundos (mseg) o QTc mayor a 480 mseg para participantes con un bloqueo de rama y/o un marcapasos.
Los participantes con marcapasos que no están estimulando en el momento del electrocardiograma de selección deben tener un QTc no estimulado menor a 450 mseg.
Terapia previa/concomitante:
1. Uso simultáneo de pirfenidona y nintedanib en la selección.
2. Recibió corticosteroides sistémicos equivalentes a prednisona mayor a 10 mg/día o equivalente dentro de las 2 semanas del período de selección.
3. Uso de cualquier terapia inmunomoduladora dentro de las 4 semanas previas a la selección y durante el período de selección o planeada durante el estudio.
4. Terapias inmunomoduladoras, incluidos, entre otros, azatioprina, micofenolato mofetilo, metotrexato, tacrolimus, ciclofosfamida, imatinib, inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
5. Medicamentos que están bajo investigación para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática, incluyendo treprostinil inhalado e inhibidores de la fosfodiesterasa-4 (PDE-4).
6. Uso actual de inductores o inhibidores sistémicos fuertes y moderados de citocromo P450 3A4 (CYP3A4) que no se pueden interrumpir de manera segura o cambiar a un agente alternativo al menos 14 días antes de la aleatorización.
7. Uso actual de sustratos sistémicos de CYP3A4 que tienen un índice terapéutico estrecho que no se pueden suspender de manera segura o cambiar a un agente alternativo al menos 14 días antes de la aleatorización.

PatrocinadorGlaxoSmithKline

Patologías

Fibrosis pulmonar idiopática

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06317285