Ultima actualización hace 15 días
Ensayo clínico para pacientes con bronquiectasia no debida a fibrosis quística
300 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de concepto para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de itepekimab en participantes con bronquiectasia no debida a fibrosis quística.
Disponible en Chile, United States
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad con 2 regímenes de dosificación de itepekimab en comparación con placebo en participantes masculinos y/o femeninos con bronquiectasia no debida a fibrosis quística de edades comprendidas entre los 18 y los 85 años (inclusive).
Sanofi
300Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Bronquiectasia
Requerimientos para el paciente
Hasta 85 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El participante debe tener entre 18 y 85 años de edad, inclusive.Antecedentes clínicos consistente con bronquiectasia no debida a fibrosis quística (tos, producción crónica de esputo y/o infecciones respiratorias recurrentes).Participantes con un % de FEV1 predicho mayor o igual al 30%.Participantes con al menos 2 exacerbaciones pulmonares moderadas o 1 grave en los últimos 12 meses.
- Tener bronquiectasias debido a la fibrosis quística, hipogammaglobulinemia, inmunodeficiencia común variable, infección pulmonar activa por micobacterias no tuberculosas o fibrosis pulmonar.Trastorno de inmunodeficiencia conocido o sospechado.Exacerbación pulmonar que no se ha resuelto clínicamente durante el período de evaluación.Tiene hemoptisis significativa.Tener valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en el momento de la selección o enfermedades o trastornos.Antecedentes de trasplante de pulmón.Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años antes de la selección, o durante el período de selección.Actualmente está siendo tratado con terapia antimicrobiana para la tuberculosis.Actualmente en tratamiento activo para la aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA).Participantes con enfermedad autoinmune activa o participantes que estén utilizando terapia inmunosupresora para enfermedades autoinmunes.Alergia conocida a itepekimab o a excipientes.Vacuna(s) atenuada(s) viva(s) en las 4 semanas previas a la selección o planes de recibir dichas vacunas durante el estudio.Enfermedad cardíaca isquémica inestable.Miocardiopatía u otro trastorno cardiovascular relevante.Nuevo electrocardiograma anormal clínicamente significativo dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación o en la selección.Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología positiva para VIH 1/2 en el estudio inicial.
PatrocinadorSanofi
Patologías
Bronquiectasia
Requerimientos
Hasta 85 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06280391
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