Ultima actualización hace 3 días
Ensayo clínico para pacientes con síndrome de Sjögren
435 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de dazodalibep en participantes con síndrome de Sjögren con estado de síntomas de moderado a severo. (HZNP-DAZ-303)
Disponible en Puerto Rico, Argentina
El objetivo primario de este estudio es evaluar el efecto de dazodalibep en los síntomas de síndrome de Sjögren en participantes con un estado sintomático de moderado a grave.
Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de dazodalibep en los resultados comunicados por los pacientes, evaluar el efecto del dazodalibep en las medidas de actividad sistémica, los PRO y el flujo salival y evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples de dazodalibep en participantes con síndrome de Sjögren.
Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de dazodalibep en los resultados comunicados por los pacientes, evaluar el efecto del dazodalibep en las medidas de actividad sistémica, los PRO y el flujo salival y evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples de dazodalibep en participantes con síndrome de Sjögren.
Amgen
2Sitios de investigación
435Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedades raras
Síndrome de Sjögren
Medicamento / droga a ser usada
Índice de Actividad de la Enfermedad del Síndrome de Sjögren de la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (ESSDAI)
Índice Reportado por Pacientes de Síndrome de Sjögren de la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (ESSPRI)
Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (EULAR)
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de síndrome de Sjögren según los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2016.Tener una puntuación ESSPRI mayor o igual a 5 en la evaluación inicial.Tener un puntaje ESSDAI menor a 5 en la evaluación inicial.Positivo para autoanticuerpos anti-Ro o RF, o ambos en la evaluación según la definición de la prueba estándar del laboratorio central.Función residual de las glándulas salivales definida por un flujo salival estimulado total mayor a 0.1 mL/min.Vacunado contra el SARS-CoV-2 de acuerdo con las directrices actuales de las autoridades locales al menos 2 semanas antes de la evaluación, a menos que el participante se niegue a la vacunación.Cumple con todos los siguientes criterios de tuberculosis:1. Sin antecedentes de tuberculosis latente o activa antes de la selección, excepto por tuberculosis latente con finalización documentada de tratamiento localmente apropiado.2. No hay signos ni síntomas sugestivos de tuberculosis activa en los antecedentes médicos o el examen físico.3. No hay contacto cercano reciente, menor o igual a 12 semanas, con una persona con tuberculosis activa. El contacto cercano se define como al menos 4 horas/semana o vivir en el mismo hogar o en una casa donde una persona con tuberculosis activa sea un visitante frecuente.4. Resultado negativo de la prueba de liberación de interferón gamma IGRA para tuberculosis en la pantalla, a menos que haya sido tratado previamente según el criterio de inclusión.5. Una radiografía de tórax obtenida durante el período de selección o en cualquier momento dentro de las 12 semanas previas a la selección sin evidencia de tuberculosis activa actual u otra infección, o tuberculosis previa, malignidad o anormalidades clínicamente significativas que sugieran un proceso activo a menos que sea debido a síndrome de Sjögren.
- Individuos con antecedentes médicos de trombosis venosa profunda confirmada, embolia pulmonar o tromboembolismo arterial dentro de los 2 años previos a la selección.Antecedentes o presencia de polimiositis o dermatomiositis o esclerosis sistémica concomitante.Malignidad activa o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto como se indica a continuación:Carcinoma in situ de cuello uterino tratado con éxito aparente con terapia curativa en un período superior a 12 meses antes de la selección.2. Carcinoma basocelular cutáneo tras terapia considerada curativa.Personas que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el estudio.Personas con antecedentes conocidos de alergia severa o reacción a cualquier componente de la formulación del producto en investigación o a cualquier otra terapia biológica.Personas con cualquier trastorno cardiovascular, respiratorio, endocrino, gastrointestinal, hematológico, neurológico, psiquiátrico o sistémico severo, o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, colocaría al individuo en un riesgo inaceptable de complicaciones, interferiría con la evaluación del producto en investigación, o confundiría la interpretación de la seguridad del participante o los resultados del estudio.Personas que tienen un resultado positivo en la prueba o han sido tratados por hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH.Personas con una prueba positiva para SARS-CoV-2 el día de la aleatorización o síntomas sugestivos de SARS-CoV-2 en la aleatorización o exposición significativa a la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) dentro de los 10 días calendario previos a la aleatorización.Personas con antecedentes de:1 Más de 1 episodio de herpes zóster y/o infecciones oportunistas en los últimos 12 meses, con la excepción de herpes simple no invasivo en cualquier sitio, candidiasis oral, candidiasis vaginal o infecciones fúngicas cutáneas que están permitidas en los últimos 12 meses, a menos que sean de gravedad inusual.2. Infección activa que requiere tratamiento sistémico en el momento de la evaluación o a través de la aleatorización, o antecedentes de más de 2 infecciones que requieren antibióticos intravenosos en los 12 meses anteriores a la evaluación.
Centros de investigación
Consultorios Médicos Dr. Doreski
Incorporando
GCM Medical Group
Incorporando
PatrocinadorAmgen
Patologías
Síndrome de Sjögren
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06245408
EnlacesDescargas
