Ultima actualización hace 9 días

Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave

210 pacientes en el mundo

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de 2 regímenes de dosis activa de MORF-057 en adultos con enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa (GARNET).

Disponible en Colombia

Después de completar el Período de Inducción de 14 semanas, todos los participantes recibirán MORF-057 de etiqueta abierta durante el Período de Mantenimiento de 38 semanas. Todos los participantes que completen el Período de Tratamiento de 52 semanas también tendrán la oportunidad de continuar el tratamiento en una Extensión de Mantenimiento de 52 semanas.

Morphic Therapeutic, Inc

210Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Enfermedad de Crohn

Medicamento / droga a ser usada

Enfermedad de Crohn (EC)

Enfermedad inflamatoria intestinal (EII)

a4b7

Moderado a severo

Integrina

GARNET

Requerimientos para el paciente

Hasta 85 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Tiene signos/síntomas de enfermedad de Crohn durante al menos 3 meses antes de la evaluación.
Tiene un puntaje CDAI de 220 a 450, con un subpuntaje diario promedio de heces mayor o igual a 4 puntos y/o un subpuntaje diario promedio de dolor abdominal mayor o igual a 2 puntos.
Tiene un puntaje SES-CD mayor o igual a 6 o un puntaje SES-CD mayor o igual a 4 si la enfermedad de Crohn está aislada al íleon.
Demostró una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos uno de los siguientes tratamientos: corticosteroides, inmunosupresores y/o terapias avanzadas para la enfermedad de Crohn.
Acepta cumplir con las pautas y requisitos del estudio.
Capaz de dar consentimiento informado por escrito.

: Diagnóstico de colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica, colitis por radiación o colitis ulcerosa, o tiene hallazgos clínicos sugestivos de colitis ulcerosa.
Tiene enfermedad de Crohn localizada en la cavidad oral, el estómago, el duodeno, el yeyuno o la región perianal, sin afectación colónica o ileal.
Ha tenido resección intestinal extensa, y/o más de 3 resecciones, y/o tiene un diagnóstico conocido de síndrome del intestino corto.
Está recibiendo actualmente nutrición parenteral total, alimentación por sonda o una dieta de fórmula.
Presenta resultados positivos en un cuestionario subjetivo de selección neurológica.
Tiene una comorbilidad concurrente, clínicamente significativa, grave e inestable.
Tratamiento previo con vedolizumab u otros inhibidores de integrinas licenciados o en investigación.
Está participando actualmente en algún otro estudio de intervención o ha recibido alguna terapia en investigación en los últimos 30 días.
Exposición previa a MORF-057 y/o una hipersensibilidad conocida a fármacos con un mecanismo similar al de MORF-057.
No puede asistir a visitas de estudio ni cumplir con los procedimientos del estudio.

EstudioGARNET

PatrocinadorMorphic Therapeutic, Inc

Patologías

Enfermedad de Crohn

Requerimientos

Hasta 85 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06226883