Ultima actualización hace 39 horas
Ensayo clínico para pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico
956 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, abierto, de fase 2/3 de BT8009 como monoterapia o en combinación en participantes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico (Duravelo-2).
Disponible en Argentina, United States
Este es un estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, abierto y con un diseño adaptativo. El objetivo principal del estudio es medir la eficacia y la seguridad de BT8009 (zelenectide pevedotin) como monoterapia y en combinación con pembrolizumab en participantes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico. El estudio incluye una fase de selección de dosis seguida de una continuación con diseño adaptativo.
El estudio consta de 2 cohortes. La cohorte 1 incluirá participantes que no hayan recibido ningún tratamiento sistémico previo para cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico y sean elegibles para recibir quimioterapia basada en platino, mientras que la cohorte 2 incluirá participantes que hayan recibido al menos 1 tratamiento sistémico previo para cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico.
El estudio consta de 2 cohortes. La cohorte 1 incluirá participantes que no hayan recibido ningún tratamiento sistémico previo para cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico y sean elegibles para recibir quimioterapia basada en platino, mientras que la cohorte 2 incluirá participantes que hayan recibido al menos 1 tratamiento sistémico previo para cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico.
BicycleTx Limited
2Sitios de investigación
956Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer urotelial
Medicamento / droga a ser usada
Cáncer Urotelial Metastásico
BT8009
Cáncer de vejiga
Pembrolizumab
Quimioterapia
Avelumab
Zelenectide pevedotin
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Esperanza de vida mayor o igual a 12 semanas.Enfermedad medible según lo definido por RECIST v1.1.Cáncer urotelial localmente avanzado (irresecable) o metastásico de la pelvis renal, uréter, vejiga o uretra, confirmado histológica o citológicamente.Se debe disponer de tejido tumoral archivado o fresco que comprenda cáncer urotelial músculo invasivo o cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico para su envío al laboratorio central.Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil (prueba sérica negativa en la selección y prueba de orina o sérica negativa dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis).Cohorte 1: Previamente no tratados: Elegibles para recibir quimioterapia basada en platino (ya sea quimioterapia basada en cisplatino o carboplatino según la decisión del investigador).Cohorte 1: Los participantes no deben haber recibido terapia sistémica previa para cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico con las siguientes excepciones:1. Se permite la quimioterapia intravesical local previa, la cirugía local cuando no se logra una resección completa, la inmunoterapia local y la radioterapia si se completan al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio y todas las toxicidades agudas se han resuelto.2. Quimioterapia neoadyuvante/adyuvante previa o terapia basada en monometil auristatina E (MMAE) con recurrencia en un periodo superior a 12 meses desde la finalización de la terapia.3. Terapia previa con inhibidores de puntos de control inmunitarios neoadyuvantes/adyuvantes con recurrencia en un período superior a 12 meses desde la finalización de la terapia.Cohorte 2: Tratados previamente: Los participantes deben haber recibido al menos 1 tratamiento sistémico previo para cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico. Esto incluye quimioterapia basada en platino neoadyuvante/adjuvante si la recurrencia ocurrió dentro de los 12 meses siguientes a la finalización de la terapia.Cohorte 2: Progresión o recurrencia de cáncer urotelial durante o después de recibir la terapia más reciente.
- Queratitis activa o ulceraciones corneales.Necesidad, durante el estudio, de tratamiento con inhibidores potentes o inductores potentes del citocromo humano P450 3A (CYP3A) o inhibidores de la glicoproteína P (P-gp), incluidos inhibidores a base de hierbas o alimentos.Cualquier afección que requiera tratamiento actual con corticosteroides a alta dosis (mayor a 10 mg diarios de prednisona o equivalente).Hipersensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los ingredientes de cualquiera de las intervenciones del estudio, o a MMAE.No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor reciente (excluyendo la colocación de acceso vascular).Recepción de vacuna viva o atenuada en los 30 días siguientes a la primera dosis.Cohorte 1: No tratado previamente: Tratamiento previo con un inhibidor de punto de control (CPI) para cualquier otra malignidad en los últimos 12 meses.Cohorte 2: Tratados previamente: Recibieron más de 1 régimen de quimioterapia basado en platino previo para cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico. Esto incluye quimioterapia basada en platino neoadyuvante/adjuvante si la recurrencia ocurrió dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia.Cohorte 2: Tratamiento previo con enfortumab vedotina o cualquier otra terapia basada en MMAE.
Centros de investigación
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Hospital Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanes - CABA, Buenos Aires
Incorporando
EstudioDuravelo-2
PatrocinadorBicycleTx Limited
Patologías
Cáncer urotelial
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06225596
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