Ultima actualización hace 4 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extendido
550 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, abierto, multicéntrico y aleatorizado de tarlatamab en combinación con durvalumab frente a durvalumab solo en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estado extenso después de platino, etopósido y durvalumab (DeLLphi-305).
Disponible en Brazil, Argentina
Este estudio inscribirá participantes mayores de 18 años quienes serán aleatorizados en 2 grupos:
*Grupo Experimental: Los participantes recibirán tarlatamab en combinación con durvalumab; tarlatamab 1 vez cada 2 semanas (Q2W) y durvalumab 1 vez cada 4 semanas (Q4W).
*Grupo Comparador: Los participantes recibirán durvalumab solo 1 vez cada 4 semanas (Q4W).
*Grupo Experimental: Los participantes recibirán tarlatamab en combinación con durvalumab; tarlatamab 1 vez cada 2 semanas (Q2W) y durvalumab 1 vez cada 4 semanas (Q4W).
*Grupo Comparador: Los participantes recibirán durvalumab solo 1 vez cada 4 semanas (Q4W).
Amgen
4Sitios de investigación
550Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células pequeñas
Medicamento / droga a ser usada
Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extendido
ES-SCLC
Platino
Etopósido
Durvalumab
Tarlatamab
AMG 757
Requerimientos para el paciente
Hasta 99 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El participante ha proporcionado consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.18 años de edad o más (o mayor o igual a la edad legal de adultez dentro del país si es mayor de 18 años).Se completaron de 3 a 4 ciclos de quimioterapia con platino-etopósido con durvalumab concurrente como tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extendido (ES-SCLC) antes de la inscripción, sin progresión de la enfermedad (respuesta continua o enfermedad estable) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1).Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0 a 1.Esperanza de vida mínima mayor a 12 semanas.Las toxicidades atribuidas a la terapia anti-cancerígena previa se resolvieron a un grado menor o igual a 1, a menos que se especifique lo contrario, excluyendo la alopecia o la fatiga.Función orgánica adecuada.Enfermedad en estadio avanzado documentada histológica o citológicamente (Comité Conjunto Americano sobre Cáncer, 2017, IV cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) [T cualquier, N cualquier, M1 a/b/c]), o T3 a T4 debido a múltiples nódulos pulmonares que son demasiado extensos o tienen un volumen tumoral/nodal que es demasiado grande para ser abarcado en un plan de radiación tolerable.
- Metástasis sintomática del sistema nervioso central, o enfermedad leptomeníngea. Los participantes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles según el protocolo.Antecedentes previos de eventos graves o potencialmente mortales de cualquier terapia mediada por el sistema inmunológico.Antecedentes de otra malignidad en los últimos 2 años, con algunas excepciones según el protocolo.Trastornos autoinmunitarios o inflamatorios documentados activos o previos según el protocolo.Infarto de miocardio y/o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (Clase II de la Asociación del Corazón de Nueva York) dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.Antecedentes de trombosis arterial (por ejemplo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis activa no infecciosa.Antecedentes de trasplante de órganos sólidos.Procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (se permiten participantes con infección por VIH en tratamiento antiviral y carga viral indetectable con el requisito de monitoreo regular para reactivación durante la duración del tratamiento en el estudio), infección por hepatitis C (se permiten participantes con hepatitis C que logran una respuesta virológica sostenida después de la terapia antiviral), o infección por hepatitis B (se permiten participantes con antígeno de superficie de hepatitis B [HBsAg] o anticuerpo central que logran una respuesta virológica sostenida con terapia antiviral con el requisito de monitoreo regular para reactivación durante la duración del tratamiento en el estudio).Estar recibiendo terapia con corticosteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.Antecedentes de reacciones alérgicas o reacciones de hipersensibilidad aguda a terapias con anticuerpos, quimioterapia con platino o etopósido.Participante con síntomas y/o signos clínicos y/o signos radiográficos que indiquen una infección sistémica aguda y/o activa no controlada dentro de los 7 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.El participante tiene una infección activa conocida que requiere tratamiento antibiótico parenteral. Tras la finalización de los antibióticos parenterales y la resolución de los síntomas, el participante puede ser considerado elegible para el estudio desde el punto de vista de la infección.Tratamiento con virus vivo, incluida la vacunación con virus atenuado vivo, dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Vacunas inactivas (por ejemplo, agentes no vivos o no replicantes) y vacunas virales no replicantes vivas (por ejemplo, Jynneos para la infección por viruela símica) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.Terapia previa con cualquier inhibidor selectivo de la vía del ligando delta-like 3 (DLL3).Estar recibiendo otra terapia anticancerígena. La terapia hormonal adyuvante para el cáncer de mama resecado está permitida.Tratamiento en un ensayo investigacional alternativo dentro de los 28 días previos a la inscripción.Ha recibido o está planeando recibir radioterapia torácica consolidativa para una enfermedad en estadio extendido.Las participantes femeninas con potencial de procreación que no estén dispuestas a utilizar el método de anticoncepción especificado en el protocolo durante el tratamiento según lo establecido en el protocolo.Participantes femeninas que están amamantando o que planean amamantar durante el estudio según el protocolo.Las participantes femeninas que planean quedar embarazadas o donar óvulos mientras están en el estudio según el protocolo.Participantes femeninas en edad fértil con una prueba de embarazo positiva evaluada en la selección mediante una prueba de embarazo en suero altamente sensible.Participantes masculinos con una pareja femenina en edad fértil que no estén dispuestos a practicar la abstinencia sexual (abstenerse de relaciones sexuales heterosexuales) o a usar anticonceptivos durante el tratamiento según el protocolo.Participantes masculinos con una pareja embarazada que no están dispuestos a practicar la abstinencia o usar un condón durante el tratamiento según el protocolo.Los participantes masculinos que no están dispuestos a abstenerse de donar esperma durante el tratamiento según el protocolo.El participante tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos o componentes que se administrarán durante la dosificación.Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador o del médico si se consulta, podría representar un riesgo para la seguridad del participante o interferir con la evaluación del estudio, los procedimientos o la finalización.El participante probablemente no estará disponible para completar todas las visitas o procedimientos requeridos por el protocolo, según el mejor conocimiento del participante y del investigador.
Centros de investigación
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Exelsus - Oncología Clínica - Tucumán
Incorporando
Cenatron Centro Avançado de Tratamento Oncológico
Incorporando
Hospital Israelita Albert Einstein - Fortaleza, Ceara
Incorporando
EstudioDeLLphi-305
PatrocinadorAmgen
Patologías
Carcinoma de pulmón de células pequeñas
Requerimientos
Hasta 99 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06211036
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