Ultima actualización hace 52 días

Ensayo clínico para pacientes con VIH-1 sin tratamiento previo

610 pacientes en el mundo

Ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto, que evalúa la no inferioridad de la doravirina versus los regímenes antirretrovirales basados en dolutegravir en personas no tratadas previamente con infección por VIH-1.

Disponible en Brazil

Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la no inferioridad de doravirina en asociación con tenofovir y lamivudina, en comparación con dolutegravir en asociación con tenofovir y lamivudina o emtricitabina. Se reclutarán 610 pacientes y se les seguirá durante 96 semanas después de su ingreso en el ensayo.

ANRS, Emerging Infectious Diseases

610Pacientes en el mundo

Medicamento / droga a ser usada

VIH-1

ART-niño

doravirina

Dolutegravir

no inferioridad

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Tener al menos 18 años de edad el día de firmar el consentimiento informado.
Ser positivo para el VIH-1, según lo determine las estrategias nacionales de pruebas.
Tener un ARN del VIH-1 en plasma mayor o igual a 1000 copias/mL en los 30 días anteriores a la aleatorización.
Tener indicación de tratamiento para el VIH basada en la evaluación del médico de acuerdo con las pautas de tratamiento locales.
No haber recibido tratamiento antirretrovírico (TAR), incluidos los agentes antirretrovíricos en investigación.
Para mujeres en edad fértil, es decir, mujeres en edad reproductiva que no están en la menopausia o esterilizadas de forma permanente (por ejemplo, oclusión tubárica, histerectomía, salpingectomía bilateral) o que no se abstienen de la actividad sexual: prueba de embarazo negativa de orina y aceptación de utilizar métodos anticonceptivos.
Entender los procedimientos del estudio y aceptar voluntariamente participar dando su consentimiento informado por escrito para el ensayo.

: Tuberculosis, pulmonar o extrapulmonar, activa (debido a la interacción medicamentosa entre rifampicina y doravirina).
Antecedente o evidencia actual de alguna afección, terapia, anormalidad de laboratorio u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del sujeto durante el estudio, de manera que no sea lo mejor para el sujeto participar.
Infectado con VIH-2 o co-infectado con VIH-1 y VIH-2.
Se ha documentado o se conoce la resistencia a los medicamentos en estudio (en Francia y en los casos en que las pautas nacionales recomiendan la detección de resistencia primaria antes de iniciar el TAR de primera línea), como se define a continuación:
1. Resistencia a la doravirina: V106A, V106M, Y188L, G190E/S, F227C, M230L, L100I+K103N, K103N+Y181C, K103N+P225H, al menos 2 entre: A98G, L100I, K101E, V106I, E138K, Y181C/V, G190A o H221Y.
2. Resistencia a dolutegravir QD: G118R, F121Y, E138A/K/T, G140A/C/S, N144D, Q148H/K/R, V151L, S153F/Y, N155H, S230R, R263K, T66K+L74M, L74I+E92Q, T66K.
3. Resistencia a lamivudina/emtricitabina: K65R, T69INS, M184V/I, Q151M.
4. Resistencia al tenofovir: K65R/E/N, K70E, T69INS, al menos 3 mutaciones entre M41L, E44D, D67N, T69D/N/S, L74V/I, L210W, T215A/C/D/E/G/H/I/L/N/S/V/Y/F.
Tener los siguientes valores de laboratorio en la visita de selección, dentro de los 30 días previos a la aleatorización:
1. AST (SGOT) y ALT (SGPT) mayor a 4,0 x límite superior de la normalidad.
2. Tasa de filtración glomerular estimada en el momento de la selección menor a 60 mL/min/1,73m², según la ecuación CKD-EPI.
Ha participado en un estudio con un compuesto/dispositivo en investigación en los últimos 30 días antes de firmar el consentimiento informado o anticipa participar en un estudio que involucre un compuesto/dispositivo en investigación durante el transcurso de este estudio.
Ha utilizado terapia inmunosupresora sistémica o moduladores inmunológicos en los últimos 30 días antes del tratamiento en este estudio o se prevé que los necesite durante el transcurso del estudio.
Requiere o se espera que requiera cualquiera de los medicamentos prohibidos o contraindicados mencionados en el protocolo del ensayo.
Presenta hipersensibilidad significativa u otra contraindicación a cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio.
Tiene un diagnóstico actual (activo) de hepatitis aguda, con AST (SGOT) y ALT (SGPT) mayor a 4.0 x límite superior normal, debido a cualquier causa.
Está embarazada, amamantando o planea concebir en cualquier momento durante el estudio.
Existe alguna afección que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del tratamiento y/o la adherencia del paciente al procedimiento del estudio.
Es una persona bajo tutela o privada de libertad por decisión judicial o administrativa.

EstudioELDORADO

PatrocinadorANRS, Emerging Infectious Diseases

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06203132