Ultima actualización hace 39 días
Ensayo clínico para pacientes con asma grave
436 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de verekitug (UPB-101) en participantes adultos con asma grave (VALIANT).
Disponible en Chile, Argentina
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de verekitug (UPB-101) administrado por vía subcutánea. Se planea la inclusión de aproximadamente 436 participantes adultos con asma grave y serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1:1 para recibir verekitug (UPB-101) en dosis de 100 mg cada 12 semanas (Q12W), 400 mg cada 24 semanas (Q24W) y 100 mg cada 24 semanas (Q24W), o placebo administrado SC. Con el fin de mantener el cegamiento de las diferentes dosis, todos los participantes recibirán 2 inyecciones subcutáneas en cada visita de dosificación.
Este estudio consta de un período de selección/inicio (aproximadamente 4 semanas), un período de tratamiento (hasta 60 semanas con un mínimo de 24 semanas) y período de seguimiento (que termina aproximadamente 16 semanas después de la última administración de la intervención del estudio).
Este estudio consta de un período de selección/inicio (aproximadamente 4 semanas), un período de tratamiento (hasta 60 semanas con un mínimo de 24 semanas) y período de seguimiento (que termina aproximadamente 16 semanas después de la última administración de la intervención del estudio).
Upstream Bio Inc.
2Sitios de investigación
436Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Asma
Medicamento / droga a ser usada
VALIANT
Enfermedades del tracto respiratorio
Enfermedades bronquiales
Asma
Enfermedades pulmonares
Asma no controlada
Asma grave
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Firmada, fechada y recibida una copia del formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité Independiente de Ética (IEC).Edad de 18 a 75 años (inclusive) en el momento del consentimiento.Asma diagnosticada por un médico durante al menos 12 meses antes de la Visita 1.El participante tiene evidencia de reversibilidad al broncodilatador como se documenta por reversibilidad histórica (dentro de los 12 meses anteriores a la entrada al estudio) o reversibilidad durante la selección.Tratamiento documentado con una dosis diaria total de corticosteroides inhalados de dosis media o alta durante al menos 3 meses. Los participantes en dosis medias de corticosteroides inhalados también deben haber estado tomando al menos un medicamento adicional de control del asma de mantenimiento durante al menos 3 meses.Antecedentes documentados de exacerbaciones de asma dentro de los 12 meses de la Visita 1.Puntuación del Cuestionario de Control del Asma-6 (ACQ-6) mayor o igual a 1.5 en la selección y aleatorización.El participante debe tener un valor de FEV1 pre-BD mayor o igual al 30% y menor o igual al 80% predicho en la selección.Cumplimiento mínimo con el diario diario y la(s) medicación(es) para el asma de fondo según se captura en el diario diario durante el período de preparación.Acepta seguir las técnicas/métodos anticonceptivos requeridos.El participante femenino o masculino acepta no donar óvulos o esperma, respectivamente, por un período de 120 días después de la última dosis de la intervención del medicamento del estudio o en la Visita Final, lo que ocurra más tarde.
- Hospitalización por asma en cualquier momento dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 o durante el periodo de selección/ejecución.Exposición previa a verekitug (UPB-101) o alergia/sensibilidad conocida a cualquiera de sus excipientes.Biológicos anteriores para el tratamiento del asma para los cuales no se cumple el período de lavado apropiado antes de la Visita 1. Si la vida media no se conoce, se debe aplicar un período de lavado de 24 semanas antes de la Visita 1.Inmunoterapia para alérgenos (a menos que sea la dosis de mantenimiento) dentro de las 12 semanas previas a la Visita 1 o planes para comenzar la terapia o cambiar la dosificación durante el estudio.Para los participantes que toman corticosteroides orales, la dosis no ha sido estable durante al menos 2 semanas antes de la Visita 1 y/o es mayor a 10 mg diarios, o mayor a 20 mg cada dos días.Evidencia de infecciones bacterianas, virales, fúngicas o parasitarias activas o sospechosas dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1.Antecedente compatible con o diagnóstico de una infección parasitaria que no ha sido tratada o no ha respondido a la terapia estándar.Fumadores de tabaco actuales, usuarios de nicotina (incluidas las cigarrillas electrónicas), usuarios de rapé o participantes conantecedentes de consumo de tabaco mayor o igual a 10 paquete/año. (Los ex fumadores de nicotina con antecedentes de consumo menor a 10 paquetes/año, los ex vaporizadores de nicotina y los ex usuarios de rapé deben haber dejado de fumar durante al menos 6 meses antes de la Visita 1 para ser elegibles.)Prueba positiva de coronavirus enfermedad 2019 (COVID-19) con síntomas del tracto respiratorio inferior dentro de los 28 días antes de la Visita 1.Embarazada o amamantando o planeando quedar embarazada o amamantar durante el estudio o no dispuesta a usar un control de natalidad adecuado, si tiene potencial reproductivo y es sexualmente activa.
Centros de investigación
Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER) - Tucumán
Incorporando
Icegclinic Research & Care
Incorporando
EstudioVALIANT
PatrocinadorUpstream Bio Inc.
Patologías
Asma
Requerimientos
Hasta 75 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06196879
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