Ultima actualización hace 6 días
Ensayo clínico para pacientes con hipertensión resistente
212 pacientes en el mundo
Este es un estudio para evaluar el efecto de baxdrostat en la presión arterial ambulatoria en participantes con hipertensión resistente.
Disponible en Spain, Argentina
Se trata de un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y el efecto de 2mg de baxdrostat versus placebo, administrado una vez al día por vía oral, en la reducción de la presión arterial sistólica ambulatoria en participantes con hipertensión resistente, definida como objetivos de presión arterial que no se alcanzan en un individuo a pesar del uso de al menos 3 agentes antihipertensivos de diferentes clases (a la dosis máxima tolerada según el criterio del investigador), uno de los cuales es un diurético.
AstraZeneca
212Pacientes en el mundo
Medicamento / droga a ser usada
Hipertensión
Hipertensión resistente
Presión arterial
Baxdrostat
CIN-107
Aldosterona
Sintasa de aldosterona
Inhibidor de la sintasa de aldosterona
Requerimientos para el paciente
Hasta 130 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El participante debe tener ≥ 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.Presión arterial sistólica en reposo media en el monitor ambulatorio de la presión arterial (AOBPM) de ≥ 140 mmHg y < 170 mmHg en la evaluación inicial.Tener un régimen estable de ≥ 3 medicamentos antihipertensivos, de diferentes clases terapéuticas (al menos uno debe ser un diurético), en la dosis máxima tolerada a juicio del Investigador, durante al menos 4 semanas antes del Screening (los participantes que no cumplan con este criterio pueden ser sometidos a un nuevo screening a discreción del Investigador). Los beta bloqueadores utilizados para tratar otras afecciones (es decir, migraña, insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria) no deben ser contados como un medicamento antihipertensivo con el propósito de calificar para este estudio.Tener eGFR ≥ 45 mL/min/1.73 m2 en la evaluación inicial.Nivel de potasio en suero (K+) ≥ 3.5 y < 5.0 mmol/L en el momento de selección, determinado según laboratorio centralCriterio de aleatorización: presión arterial sistólica ambulatoria media ≥ 130 mmHg en la aleatorización.
- Presión arterial sistólica en la consulta de pie igual o mayor a 170 mmHg en la evaluación inicial.Presión arterial diastólica en posición sentada en AOBPM ≥ 110 mmHg en la evaluación inicial.Nivel de sodio en suero < 135 mmol/L en la selección, según el laboratorio central.El participante tiene las siguientes causas secundarias conocidas de hipertensión: estenosis de la arteria renal, hipertiroidismo no controlado o no tratado, hipotiroidismo no controlado o no tratado, feocromocitoma, síndrome de Cushing, coartación aórtica.Clase funcional IV de insuficiencia cardiaca de la Asociación Americana del Corazón de Nueva York en la evaluación inicial.Fibrilación auricular persistente.
EstudioBax24
PatrocinadorAstraZeneca
Requerimientos
Hasta 130 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06168409
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