Ultima actualización hace 10 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
176 pacientes en el mundo
Estudio de fase 1b/2, multicéntrico, abierto sobre combinaciones de inmunoterapia seleccionadas en participantes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado previamente no tratado y con alta expresión de PD-L1.
Disponible en Brazil, Argentina
Este es un estudio de fase 1b/2 que evalúa el anticuerpo anti-PD1, cemiplimab, en combinación con S095018 (anticuerpo anti-TIM3), S095024 (anticuerpo anti-CD73) o S095029 (anticuerpo anti-NKG2A) en participantes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado/metastásico no tratado previamente con alta expresión de PD-L1.
El estudio consta de dos partes: parte A, la fase inicial de seguridad de la terapia combinada para determinar la dosis recomendada para la expansión (RDE) de S095018, S095024 y S095029 en combinación con cemiplimab y parte B, la fase aleatorizada de expansión de dosis para evaluar la eficacia de S095018, S095024 o S095029 en combinación con cemiplimab. El tratamiento del estudio se administrará durante un máximo de 108 semanas, o hasta que se confirme la progresión de la enfermedad según iRECIST y/o hasta que se cumplan otros criterios de interrupción del tratamiento.
El estudio consta de dos partes: parte A, la fase inicial de seguridad de la terapia combinada para determinar la dosis recomendada para la expansión (RDE) de S095018, S095024 y S095029 en combinación con cemiplimab y parte B, la fase aleatorizada de expansión de dosis para evaluar la eficacia de S095018, S095024 o S095029 en combinación con cemiplimab. El tratamiento del estudio se administrará durante un máximo de 108 semanas, o hasta que se confirme la progresión de la enfermedad según iRECIST y/o hasta que se cumplan otros criterios de interrupción del tratamiento.
Servier Bio-Innovation LLC
13Sitios de investigación
176Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicamento / droga a ser usada
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Paciente adulto de 18 años o más.Consentimiento informado por escrito.Cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado histológica (escamoso o no escamoso) o citológicamente documentado, no elegible para resección quirúrgica y/o quimiorradiación definitiva, o cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico.Sin tratamiento sistémico previo para cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico.Alta expresión de PD-L1 en células tumorales [Puntuación de Proporción Tumoral (TPS) mayor o igual a 50%] basada en el estado documentado según lo determinado por una prueba aprobada.Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.Enfermedad medible según lo determinado por RECIST v1.1.
- Tumores que albergan mutaciones/aberraciones genéticas controladoras para las que se han aprobado terapias dirigidas como tratamiento de primera línea (por ejemplo, mutación del EGFR, oncogén de fusión ALK, aberraciones ROS1).Terapia previa con inhibidores de puntos de control inmunológico.Metástasis cerebral activa.Participantes con infección activa y no controlada por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.Infección por VIH no controlada. Se permite que los participantes con VIH que tienen infección controlada (carga viral indetectable y recuento de CD4 por encima de 350, ya sea de forma espontánea o en un régimen antiviral estable) se inscriban.Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada, o deficiencia inmunitaria.Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a cualquier ingrediente del producto medicinal en investigación y otros anticuerpos monoclonales (mAbs) y/o sus excipientes.Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o neumonitis activa de grado mayor o igual a 2.Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o colitis de grado mayor o igual a 2.Terapia sistémica crónica con esteroides (más de 10 mg/d de prednisona o equivalente).Infección activa, incluida la infección que requiere terapia antibiótica sistémica.Mujeres embarazadas o en período de lactancia (amamantando).Participantes con antecedentes de trasplante alogénico de órganos (por ejemplo, trasplante de células madre o de órganos sólidos).Cualquier afección médica que, a juicio del investigador, impida la participación del paciente en el estudio clínico.
Centros de investigación
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Sanatorio Parque S.A. Tucumán
Hospital de Amor
Supera Centro de Oncologia e Mastologia
CIONC - Centro Integrado de Oncología de Curitiba
ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
Santa Casa de Porto Alegre
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Oncoclínicas
PatrocinadorServier Bio-Innovation LLC
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06162572
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