Ultima actualización hace 14 días
Ensayo clínico para pacientes con epilepsia focal refractaria
390 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase 2/3 para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BHV-7000 en sujetos con epilepsia de inicio focal refractaria.
Disponible en Chile, United States
El propósito de este estudio es determinar si BHV-7000 es eficaz en el tratamiento de la epilepsia focal refractaria.
Biohaven Therapeutics Ltd.
12Sitios de investigación
390Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Epilepsias
Epilepsia
Medicamento / droga a ser usada
Epilepsia focal
Epilepsia
Convulsión
Epilepsia refractaria
Epilepsia Parcial
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participantes masculinos y femeninos de 18 a 75 años de edad al momento del consentimiento.Diagnóstico de epilepsia de inicio focal al menos 1 año antes de la visita de evaluación, definido por la Clasificación de la Liga Internacional Contra la Epilepsia (ILAE) de 2017 y basado en los requisitos de los criterios de adjudicación de epilepsia.Crisis focales:1. Crisis focales conscientes con signos y/o síntomas clínicamente observables.2. Crisis de conciencia focal alterada.3. Convulsiones tónico-clónicas focales a bilaterales.El sujeto cumple con la definición de epilepsia resistente a medicamentos de la ILAE de 2009, fracaso de ensayos adecuados de 2 esquemas de medicamentos anticomiciales (ASM) tolerados y elegidos y utilizados apropiadamente (ya sea como monoterapias o en combinación) para lograr una libertad sostenida de convulsiones.Capacidad para llevar diarios de convulsiones precisos.Tratamiento actual con al menos 1 y hasta 3 ASM y 4 tratamientos para la epilepsia en total.
- Antecedentes de estatus epiléptico (estatus epiléptico convulsivo por más de 5 minutos o estatus epiléptico focal con alteración de la conciencia por más de 10 minutos) en los últimos 6 meses antes de la visita de selección que no sea consistente con la convulsión habitual del sujeto.Antecedentes de convulsiones repetitivas/agrupadas (donde no se pueden contar las convulsiones individuales) en los últimos 6 meses previos a la visita de selección y durante la fase de observación.Resección de neurocirugía para convulsiones menor a 4 meses antes de la visita de evaluación.La radiocirugía se realizó en un período menor a 2 años antes de la visita de detección.Sujetos solo con crisis no motoras focales conscientes que implican fenómenos sensoriales o psíquicos subjetivos únicamente, sin alteración de la conciencia o la atención, con o sin correlación electroencefalográfica ictal con síntomas clínicos.Cualquier afección que interfiera con la capacidad del sujeto para cumplir con las instrucciones del estudio, coloque al sujeto en un riesgo inaceptable y/o confunda la interpretación de los datos de seguridad o eficacia del estudio, según lo juzgue el investigador.
Centros de investigación
STAT Research - CABA
Incorporando
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejía - Buenos Aires, CABA
Incorporando
Fleni - sede Belgrano
Incorporando
Conci Carpinella
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Privado Kremer
Incorporando
Hospital Padre Hurtado
Incorporando
BIOCINETIC SpA
Incorporando
EstudioRISE 2
PatrocinadorBiohaven Therapeutics Ltd.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Epilepsia
Requerimientos
Hasta 75 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06132893
EnlacesDescargas
