Ultima actualización hace 6 días

Ensayo clínico para pacientes con epilepsia focal refractaria

390 pacientes en el mundo

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase 2/3 para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BHV-7000 en sujetos con epilepsia de inicio focal refractaria.

Disponible en Chile, United States

El propósito de este estudio es determinar si BHV-7000 es eficaz en el tratamiento de la epilepsia focal refractaria.

Biohaven Therapeutics Ltd.

1Sitios de investigación

390Pacientes en el mundo

Epilepsias

Epilepsia

Epilepsia focal

Epilepsia

Convulsión

Epilepsia refractaria

Epilepsia Parcial

Hasta 75 años

Todos los géneros

: Participantes masculinos y femeninos de 18 a 75 años de edad al momento del consentimiento.
Diagnóstico de epilepsia de inicio focal al menos 1 año antes de la visita de evaluación, definido por la Clasificación de la Liga Internacional Contra la Epilepsia (ILAE) de 2017 y basado en los requisitos de los criterios de adjudicación de epilepsia.
Crisis focales.
Crisis focales conscientes con signos y/o síntomas clínicamente observables.
Crisis de conciencia focal alterada.
Convulsiones tónico-clónicas focales a bilaterales.
El sujeto cumple con la definición de epilepsia resistente a medicamentos de la ILAE de 2009, fracaso de ensayos adecuados de 2 esquemas de medicamentos anticomiciales (ASM) tolerados y elegidos y utilizados apropiadamente (ya sea como monoterapias o en combinación) para lograr una libertad sostenida de convulsiones.
Capacidad para llevar diarios de convulsiones precisos.
Tratamiento actual con al menos 1 y hasta 3 ASM y 4 tratamientos para la epilepsia en total.

: Antecedentes de estatus epiléptico (estatus epiléptico convulsivo por más de 5 minutos o estatus epiléptico focal con alteración de la conciencia por más de 10 minutos) en los últimos 6 meses antes de la visita de selección que no sea consistente con la convulsión habitual del sujeto.
Antecedentes de convulsiones repetitivas/agrupadas (donde no se pueden contar las convulsiones individuales) en los últimos 6 meses previos a la visita de selección y durante la fase de observación.
Resección de neurocirugía para convulsiones menor a 4 meses antes de la visita de evaluación.
La radiocirugía se realizó en un período menor a 2 años antes de la visita de detección.
Sujetos solo con crisis no motoras focales conscientes que implican fenómenos sensoriales o psíquicos subjetivos únicamente, sin alteración de la conciencia o la atención, con o sin correlación electroencefalográfica ictal con síntomas clínicos.
Cualquier afección que interfiera con la capacidad del sujeto para cumplir con las instrucciones del estudio, coloque al sujeto en un riesgo inaceptable y/o confunda la interpretación de los datos de seguridad o eficacia del estudio, según lo juzgue el investigador.

Centro Médico Vanguardia

Incorporando

Dieciocho de Septiembre 525, Of 403, 4810345 Temuco, Araucanía, Chile

EstudioRISE 2

PatrocinadorBiohaven Therapeutics Ltd.

Patologías

Epilepsia

Requerimientos

Hasta 75 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06132893