Ultima actualización hace 7 días
Ensayo clínico para pacientes con asma
2196 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con un tratamiento activo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija de propionato de fluticasona/sulfato de albuterol en exacerbaciones severas del asma en pacientes con asma.
Disponible en Argentina
El objetivo principal del estudio es demostrar la eficacia del inhalador multidosis de polvo seco con módulo electrónico integrado (eMDPI) de propionato de fluticasona (Fp)/sulfato de albuterol (ABS) de dosis alta y dosis baja en comparación con el eMDPI de ABS en la disminución de las exacerbaciones clínicas graves del asma.
Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia de Fp/ABS en comparación con ABS y el efecto sobre la exposición a corticosteroides sistémicos, y evaluar la seguridad y tolerabilidad de Fp/A BS.
Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia de Fp/ABS en comparación con ABS y el efecto sobre la exposición a corticosteroides sistémicos, y evaluar la seguridad y tolerabilidad de Fp/A BS.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
1Sitios de investigación
2196Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Asma
Requerimientos para el paciente
Desde 4 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El participante tiene un diagnóstico de asma desde hace al menos 1 año según las pautas de GINA 2022.El participante tiene antecedentes documentados de al menos 1 exacerbación clínica severa de asma en los últimos 12 meses antes de la selección.El participante está usando cualquier medicamento controlador de asma inhalado recetado a una dosis estable durante 1 mes antes de la visita de selección.Si es mujer, la participante no está actualmente embarazada, amamantando ni intentando quedar embarazada durante al menos 30 días antes de la visita de selección y durante toda el estudio, o es de potencial no reproductivo.
- El participante tiene asma potencialmente mortal definida como cualquier antecedente de episodio(s) asmático(s) significativo(s) que requirieron intubación asociada con hipercapnia, arresto respiratorio, convulsiones hipóxicas o episodio(s) sincopal(es) relacionados con el asma dentro de los 5 años anteriores a la selección.El participante tiene una infección bacteriana o viral sospechada distinta de la enfermedad por coronavirus COVID-19 de las vías respiratorias superiores o inferiores, los senos paranasales o el oído medio que no se ha resuelto al menos 2 semanas antes del período de selección.Participantes con una infección confirmada de COVID-19 dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección, o con síntomas residuales de COVID-19 prolongado.El participante ha tenido una exacerbación clínica de asma que requiere corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días antes de la selección, o cualquier hospitalización por asma dentro de los 2 meses antes de la selección.El participante es fumador de tabaco actual o tiene antecedentes de consumo de tabaco de al menos 10 años-paquete, o el participante usó tabaco en los últimos 6 meses.El participante ha abusado de forma significativa del alcohol y/o drogas prohibidas en los últimos 24 meses.El participante ha participado como un participante aleatorio en cualquier estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días.El participante ha estado hospitalizado por un trastorno psiquiátrico o intento de suicidio dentro de 1 año de la evaluación.
Centros de investigación
Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER) - Tucumán
Incorporando
EstudioFLAIR
PatrocinadorTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Patologías
Asma
Requerimientos
Desde 4 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06052267
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