Ultima actualización hace 26 días
Ensayo clínico para pacientes con colangitis biliar primaria
276 pacientes en el mundo
Estudio de fase III aleatorizado, en grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo y de dos grupos para evaluar la eficacia y seguridad de elafibranor 80 mg en los resultados clínicos a largo plazo en participantes adultos con colangitis biliar primaria.
Disponible en Chile, Brazil, Argentina, Mexico
El objetivo principal de este estudio es determinar si el elafibranor es mejor que el placebo en la prevención de acontecimientos clínicos que muestren un empeoramiento de la enfermedad (incluida la progresión de la enfermedad que lleve a un trasplante de hígado o a la muerte). El estudio también estudiará la seguridad del tratamiento a largo plazo con elafibranor, así como el impacto en síntomas como el picor y el cansancio.
Ipsen
15Sitios de investigación
276Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Colangitis
Colangitis biliar primaria
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes masculinos o femeninos deben tener 18 años de edad o más en el momento de firmar el consentimiento informado.Participantes con un diagnóstico definitivo o probable de colangitis biliar primaria.Participantes con cirrosis en SV1.Los participantes deben ser Child Pugh A o Child Pugh B.El uso de anticonceptivos por hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales respecto a los métodos de anticoncepción para aquellos que participan en estudios clínicos.Capaz de dar consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado y en este protocolo.
- Antecedentes o presencia de otras enfermedades hepáticas concomitantes, incluyendo pero no limitado a:1. Colangitis esclerosante primaria.2. Hepatitis autoinmune según los criterios diagnósticos simplificados del Grupo Internacional de Hepatitis Autoinmune (IAIHG) mayor o igual a 6, o si se trata de un solapamiento de PBC con AIH, o si hay sospecha clínica y evidencia de características de solapamiento de AIH, que no pueden explicarse solo por una respuesta insuficiente a UDCA.3. Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo. Los participantes con HBsAg negativo y anticuerpo central de hepatitis B positivo (HBcAb) pueden ser elegibles si el ácido desoxirribonucleico del virus de hepatitis B es negativo.4. La infección por el virus de la hepatitis C se define por la presencia de anticuerpos anti-VHC positivos y ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C positivo. Nota: Los participantes con anticuerpos anti-VHC positivos debido a una infección por el virus de la hepatitis C tratada previamente pueden ser inscritos si un ARN del virus de la hepatitis C confirmatorio es indetectable y se ha documentado una respuesta viral sostenida.5. Enfermedad hepática asociada al alcohol.6. Esteatohepatitis no alcohólica (NASH).7. Otras enfermedades crónicas del hígado, como la deficiencia de alfa-1 antitripsina.Antecedentes o presencia de descompensación hepática clínicamente significativa, incluyendo:1. Antecedentes de trasplante de hígado, colocación actual en una lista de trasplante de hígado, modelo actual para la enfermedad hepática en etapa terminal que incluye (MELD) puntuación 3.0 mayor a 12 debido a la insuficiencia hepática.2. Evidencia de complicaciones de la cirrosis, incluyendo descompensación hepática o evidencia de complicaciones significativas de hipertensión portal que incluyen la presencia de ascitis no controlada; antecedentes de sangrado variceal o intervenciones relacionadas (por ejemplo, ligadura de varices o colocación de un shunt portosistémico intrahepático transyugular); presencia de encefalopatía hepática grado 2 o superior según los criterios de West-Haven; antecedentes o presencia de peritonitis bacteriana espontánea. Nota: los participantes con varices de bajo riesgo (grado I) sin antecedentes de sangrado u otro tratamiento pueden ser elegibles para inscribirse.3. Síndrome hepatorrenal (tipo I o II).Hospitalización por complicaciones relacionadas con el hígado dentro de las 12 semanas anteriores a SV1.Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o tener una prueba confirmatoria positiva para VIH tipo 1 o 2.Afecciones médicas que pueden causar aumentos no hepáticos en ALP (por ejemplo, la enfermedad de Paget).Evidencia de cualquier otra enfermedad inmunológica, endocrina, hematológica, gastrointestinal, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa inestable o no tratada según lo evaluado por el investigador; otras afecciones clínicamente significativas que no están bien controladas.Afecciones médicas no hepáticas que pueden disminuir la esperanza de vida a menos de 2 años, incluidas las cánceres conocidos.Antecedentes de carcinoma hepatocelular.Alfa-fetoproteína (AFP) mayor a 20 ng/mL con tomografía computarizada de hígado en 4 fases o imágenes por resonancia magnética sugiriendo la presencia de carcinoma hepatocelular.Malignidad conocida o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma basocelular local, tratado con éxito o carcinoma in situ del cuello uterino.La administración de los siguientes medicamentos está prohibida durante el estudio y antes del estudio según los plazos especificados a continuación:1. 3 meses antes del período de selección: fibratos, seladelpar, glitazonas, ácido obeticólico, azatioprina, ciclosporina, metotrexato, micofenolato, pentoxifilina, budesonida y otros corticosteroides sistémicos (administración crónica parenteral y oral únicamente); medicamentos potencialmente hepatotóxicos (incluyendo α-metildopa, ácido valproico sódico, isoniazida o nitrofurantoína).Los participantes que actualmente están participando, planean participar, o han participado en un estudio de medicamento en investigación o estudio de dispositivo médico que contenga sustancia activa dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes del período de selección.Si el estudio anterior fue para una terapia experimental que se está estudiando por su posible beneficio en la PBC, y el agente terapéutico potencial se ha demostrado que no tiene efecto beneficioso en la colangitis biliar primaria y no hay preocupaciones de seguridad, el participante puede inscribirse después de 30 días o 5 vidas medias desde la última dosis del agente terapéutico, lo que sea más largo.Para los agentes terapéuticos que se están estudiando por un posible beneficio en la colangitis biliar primaria para los que todavía no está claro si puede haber un beneficio potencial, los participantes pueden inscribirse después de 6 meses desde la última dosis del agente terapéutico.Electrocardiograma con intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF) mayor a 450 mseg en hombres o QTcF mayor a 470 mseg en mujeres para participantes sin bloqueo de rama.Para los participantes con bloqueo de rama o otro retraso en la conducción intraventricular, un QTcF mayor a 480 mseg sería excluyente.Bilirrubina total (TB) mayor a 5x LSN.Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) mayor a 5x LSN en SV1.Creatinina fosfocinasa (CPK) mayor a 2x LSN.Recuento de plaquetas menor a 50,000/μL.Relación normalizada internacional (INR) mayor a 1.8 en ausencia de terapia anticoagulante.Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) menor a 45 mL/min/1.73m2 según la fórmula del Estudio MDRD-6 en SV1.Enfermedad renal significativa, incluyendo síndrome nefrítico, enfermedad renal crónica definida como participantes con evidencia de función renal significativamente deteriorada o lesión renal subyacente.Para las participantes femeninas: embarazo actual conocido, o tiene una prueba de embarazo sérico positiva, o está amamantando.Consumo regular de alcohol en exceso del límite recomendado de 1 bebida estándar por día para hombres o mujeres.Antecedentes de abuso de alcohol u otro abuso de sustancias dentro del año anterior a SV1.Hipersensibilidad conocida a elafibranor o a cualquiera de los excipientes del(los) producto(s) en investigación.Inestabilidad mental o incompetencia, de tal manera que la validez del consentimiento informado o la capacidad para cumplir con el estudio es incierta.Cualquier otra afección que, en opinión del investigador, interfiriera con la participación o finalización del estudio, o pusiera al participante en riesgo, incluyendo a un posible participante evaluado como de alto riesgo de incumplimiento con el estudio.Fosfatasa alcalina (ALP) mayor o igual a 10x LSN.Albúmina menor a 2.8 g/dL debido a función hepática deteriorada.
Centros de investigación
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Fundación Respirar
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro Médico Colón
Incorporando
Hospital Español de Mendoza
Incorporando
Hospital Universitario Austral - Pilar
Incorporando
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA/UFRGS
Hospital De Base de São José do Rio Preto - CIP São José
Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
EstudioELFIDENCE
PatrocinadorIpsen
Patologías
Colangitis biliar primaria
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06016842
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