Ultima actualización hace 3 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas previamente tratado

600 pacientes en el mundo

Un estudio aleatorizado, de fase 3, abierto para evaluar SGN-B6A en comparación con docetaxel en sujetos adultos con cáncer de pulmón no microcítico previamente tratado.

Disponible en Spain, Argentina, United States
Este estudio es para evaluar si sigvotatug vedotin funciona mejor que docetaxel para tratar a los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. Este estudio también probará qué efectos secundarios se producen cuando los participantes toman estos fármacos.
Seagen Inc.
4Sitios de investigación
600Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Medicamento / droga a ser usada

Cáncer de pulmón de células no pequeñas
Cáncer de pulmón no microcítico
Genética de Seattle

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Diagnóstico confirmado histológicao citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado, irresecable (Etapa IIIB, IIIC) o metastásico Etapa IV (M1a, M1b o M1c) según el Manual de Estadificación de la American Joint Committee on Cancer (AJCC), Versión 8.0, y el Sistema de Estadificación de la Unión para el Control Internacional del Cáncer (UICC) (octava edición).
Los participantes deben tener cáncer de pulmón de células no pequeñas con histología no escamosa.
1. Se excluyen los tumores con histología escamosa o predominantemente escamosa.
2. Se excluyen los tumores con elementos de células pequeñas.
Se permite la participación de aquellos que tienen cáncer de pulmón e células pequeñas con alteraciones genómicas accionables conocidas (AGAs).
Los participantes deben haber recibido las siguientes terapias previas y haber progresado durante o haber tenido una recaída después de recibir su terapia previa más reciente.
1. Los participantes sin AGAs conocidos deben cumplir 1 de las siguientes condiciones:
a) Recibió una terapia de combinación basada en platino para el tratamiento de enfermedad metastásica o recurrente y un anticuerpo monoclonal PD-(L)1 (de manera concurrente o secuencial con quimioterapia basada en platino), a menos que esté contraindicado.
b) Progresión de la enfermedad experimentada dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de quimioterapia basada en platino en el contexto adyuvante o neoadyuvante y recibió un anticuerpo monoclonal PD-(L)1 en cualquier momento durante el transcurso del tratamiento.
2. Los participantes con AGAs conocidos deben cumplir con las siguientes condiciones:
a) Debe haber recibido al menos 1 terapia dirigida AGA relevante y, en opinión del investigador, la terapia dirigida AGA adicional no es lo mejor para el participante.
b) Recibió una terapia combinada basada en platino para el tratamiento de enfermedad metastásica o recurrente, o experimentó progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de quimioterapia basada en platino en el contexto adyuvante o neoadyuvante.
c) Puede haber recibido hasta 1 anticuerpo monoclonal PD-(L)1 (concurrentemente o secuencialmente con quimioterapia basada en platino).
Enfermedad medible basada en RECIST v1.1.
Los participantes deben tener un estado funcional del Grupo Cooperativo Oriental de Oncología (ECOG) de 0 o 1, con función hematológica, hepática y renal adecuada al inicio del estudio y enfermedad medible según RECIST v1.1.
Expectativa de vida menor a 3 meses.
Alergias/contraindicaciones/intolerancia conocidas a o contraindicación de taxanos, docetaxel o cualquier excipiente contenido en la formulación del fármaco sigvotatug vedotin.
Antecedentes de otra malignidad dentro de los 3 años anteriores al Ciclo 1 Día 1, o cualquier evidencia de enfermedad residual de una malignidad diagnosticada previamente. Las excepciones son malignidades con un riesgo negligible de metástasis o muerte.
Participantes con cualquiera de las siguientes afecciones respiratorias:
1. Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) no infecciosa o neumonitis:
a) Que fue diagnosticada previamente y requirió esteroides sistémicos, o
b) Está actualmente diagnosticado y controlado, o
c) Se sospecha en las imágenes radiológicas en el momento de la selección.
2. Capacidad de difusión pulmonar conocida para monóxido de carbono (DLCO) menor al 50%.
3. Cualquier grado mayor o igual a 3 de enfermedad pulmonar no relacionada con malignidad subyacente.
Neuropatía periférica preexistente de grado mayor o igual a 2.
Diabetes mellitus no controlada.
Terapia previa:
1. Tratamiento previo con agentes antimicrotúbulos (taxanos, alcaloides de vinca o MMAEs) en el entorno localmente avanzado, irresecable/refractario o metastásico.
2. Se permite la exposición previa a agentes antimicrotúbulos en contextos curativos (incluyendo adyuvancia, neoadyuvancia o quimiorradioterapia).
3. Recibió más de 1 línea previa de quimioterapia citotóxica en el entorno de enfermedad localmente avanzada, irresecable/refractaria o metastásica.
4. Se permite la quimioterapia citotóxica previa en entornos curativos.
5. Deben haber transcurrido al menos 14 días desde la última dosis de radioterapia hasta el Día 1 del Ciclo 1.
6. Radioterapia previa al parénquima pulmonar que sea mayor a 30 Gray (Gy) dentro de los 6 meses anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
7. Cualquier terapia sistémica anticancerosa (estándar o experimental) dentro de los 21 días previos al Día 1 del Ciclo 1.
Se excluyen las lesiones activas del sistema nervioso central, incluidas las metástasis leptomeníngeas. Los participantes con metástasis cerebrales tratadas de manera definitiva son elegibles si cumplen con los siguientes criterios:
1. Han estado clínicamente estables durante al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento y las exploraciones de referencia no muestran evidencia de nuevas metástasis o metástasis agrandadas.
2. En una dosis estable menor o igual a 10 mg/día de prednisona o equivalente durante al menos 2 semanas (si se requiere tratamiento con esteroides).
3. Tratamiento con corticosteroides superior a 1 mes antes de la visita de selección.
4. Sin evidencia de progresión de la enfermedad clínica y radiográfica en el sistema nervioso central durante al menos 21 días después de la radioterapia definitiva y/o cirugía.

Centros de investigación

Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
Córdoba 2457, Rosario, Santa Fe
Sanatorio Parque - Rosario
Incorporando
Boulevard Oroño 860, Rosario, Santa Fe
Biocenter
Incorporando
Concepción, Biobio 4070196
Cryptex Investigación Clínica
Incorporando
Av. Insurgentes Sur 101, México DF
Trialtech
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