Ultima actualización hace 2 meses
Ensayo clínico para pacientes con urticaria crónica inducible
348 pacientes en el mundo
Estudio de canasta de 52 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con una extensión de etiqueta abierta para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de remibrutinib (LOU064) en la urticaria crónica inducible en adultos con un control inadecuado con H1-antihistamínicos.
Disponible en Argentina, United States
Este estudio consta de un período principal y de extensión.
El período principal (6 grupos) tiene una duración total de hasta 60 semanas, incluyendo un período de tratamiento doble ciego controlado con placebo hasta la semana 24, seguido de un tratamiento en etiqueta abierta con remibrutinib hasta la semana 52. El punto final principal para todos los subtipos de urticaria crónica inducible se evalúa en la semana 12.
La duración del período de extensión en etiqueta abierta será de aproximadamente 3 años, donde los participantes pueden cambiar de observación a tratamiento según si comienzan a desarrollar síntomas. Solo aquellos participantes que participen en el período de tratamiento de la extensión en etiqueta abierta recibirán remibrutinib. Los participantes en el período de observación de la extensión en etiqueta abierta no recibirán remibrutinib.
El período principal (6 grupos) tiene una duración total de hasta 60 semanas, incluyendo un período de tratamiento doble ciego controlado con placebo hasta la semana 24, seguido de un tratamiento en etiqueta abierta con remibrutinib hasta la semana 52. El punto final principal para todos los subtipos de urticaria crónica inducible se evalúa en la semana 12.
La duración del período de extensión en etiqueta abierta será de aproximadamente 3 años, donde los participantes pueden cambiar de observación a tratamiento según si comienzan a desarrollar síntomas. Solo aquellos participantes que participen en el período de tratamiento de la extensión en etiqueta abierta recibirán remibrutinib. Los participantes en el período de observación de la extensión en etiqueta abierta no recibirán remibrutinib.
Novartis Pharmaceuticals
5Sitios de investigación
348Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Urticaria
Urticaria crónica inducible
Medicamento / droga a ser usada
CINDU
Urticaria crónica inducible
BTK
remibrutinib
dermografismo sintomático
Urticaria fría
urticaria colinérgica
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participantes masculinos y femeninos de 18 años de edad o más en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.Diagnóstico confirmado de urticaria crónica inducida (según las pautas) para dermografismo sintomático, urticaria por frío o urticaria colinérgica durante al menos 4 meses (definido como el inicio de la urticaria crónica inducida con documentación de respaldo (por ejemplo, historia clínica, registro médico, fotografías)) y control inadecuado con H1-AH a dosis aprobadas en la etiqueta local en el momento de la aleatorización.Se requiere la siguiente respuesta a la prueba de provocación para cada subtipo en la visita de aleatorización:1. Dermografismo sintomático: un puntaje total de Fric mayor o igual a 3 utilizando FricTest® 4.0 y un puntaje de escala numérica mayor o igual a 5 para picazón después de la prueba de provocación.2. Urticaria por frío: una temperatura crítica umbral mayor o igual a 15°C utilizando TempTest® 4.0 y un puntaje de escala numérica mayor o igual a 5 para picazón después de la prueba de provocación.3. Urticaria colinérgica: una evaluación global del médico de la gravedad de las ronchas mayor o igual a 2 utilizando la prueba de ergometría controlada por pulso y un puntaje de escala numérica mayor o igual a 5 para picazón después de la prueba de provocación.Urticaria por frío: Prueba positiva con cubito de hielo que resulta en ronchas en el sitio de provocación para los participantes en la evaluación inicial.Urticaria colinérgica: Los participantes deben mostrar sudoración al realizar la prueba de ergometría controlada por pulso el día de la aleatorización. No se deben incluir participantes con anhidrosis.Criterios de inclusión en la OLE: Participantes que hayan completado el período principal hasta la Semana 52 y estén dispuestos a ingresar al período de extensión a largo plazo.
- Uso previo de remibrutinib u otros inhibidores de BTK.Participantes que tengan urticaria crónica espontánea concomitante en el momento de selección. Los participantes con urticaria crónica espontánea resuelta en el momento de la selección pueden ser incluidos en el estudio.Participantes que tienen una forma familiar (por ejemplo, síndrome autoinflamatorio familiar por frío, urticaria fría familiar) de la urticaria crónica inducible objetivo que se está considerando para la inclusión del participante en este estudio.Participantes con una forma más definida de urticaria inducible que la urticaria crónica inducible objetivo que se está considerando para la inclusión del participante en este estudio.Enfermedades, aparte de la urticaria crónica inducible, con síntomas de urticaria o angioedema, incluyendo pero no limitado a vasculitis urticarial, eritema multiforme, mastocitosis cutánea (urticaria pigmentosa) y angioedema hereditario o adquirido.Alguna otra enfermedad de la piel asociada con picazón crónica que pueda influir, en opinión del investigador, en las evaluaciones y resultados del estudio (por ejemplo, dermatitis atópica, pénfigo bulloso, dermatitis herpetiforme, prurito senil, etc.) o enfermedades de la piel asociadas solo con ronchas y sin picazón, como el dermografismo asintomático.
Centros de investigación
Centro de Investigaciones Clínicas - IESR - Rosario, Santa Fe
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Fundación CIDEA - Buenos Aires
Incorporando
Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias - Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Patologías
Urticaria crónica inducible
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05976243
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