Ultima actualización hace 3 meses
Ensayo clínico para pacientes con hipertensión arterial pulmonar
90 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, de fase 2, doble ciego y controlado con placebo para investigar la seguridad y eficacia de KER-012 en combinación con terapia de fondo en participantes adultos con hipertensión arterial pulmonar. (Estudio TROPOS)
Disponible en Spain, Brazil, United States
El estudio se divide en un periodo de selección, un periodo de tratamiento, un periodo de extensión y un periodo de seguimiento.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 2:2:2:3 para recibir KER-012 (Dosis A), KER-012 (Dosis B), KER-012 (Dosis C) o placebo mediante inyección subcutánea (SC) cada 4 semanas durante un período de 24 semanas en el período de tratamiento controlado con placebo del estudio mientras reciben terapia de fondo. Las evaluaciones incluirán cambios en la resistencia vascular pulmonar (RVP), la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD) y parámetros de seguridad.
Los participantes que no hayan interrumpido prematuramente el período de tratamiento controlado con placebo y hayan realizado su evaluación de RVP post-tratamiento podrán continuar en el período de extensión de 72 semanas en el que los participantes tratados con KER-012 continuarán recibiendo su mismo nivel de dosis asignado del período de tratamiento cada 4 semanas y los participantes tratados con placebo recibirán KER-012 (Dosis B) cada 4 semanas mientras reciben terapia de fondo.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 2:2:2:3 para recibir KER-012 (Dosis A), KER-012 (Dosis B), KER-012 (Dosis C) o placebo mediante inyección subcutánea (SC) cada 4 semanas durante un período de 24 semanas en el período de tratamiento controlado con placebo del estudio mientras reciben terapia de fondo. Las evaluaciones incluirán cambios en la resistencia vascular pulmonar (RVP), la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD) y parámetros de seguridad.
Los participantes que no hayan interrumpido prematuramente el período de tratamiento controlado con placebo y hayan realizado su evaluación de RVP post-tratamiento podrán continuar en el período de extensión de 72 semanas en el que los participantes tratados con KER-012 continuarán recibiendo su mismo nivel de dosis asignado del período de tratamiento cada 4 semanas y los participantes tratados con placebo recibirán KER-012 (Dosis B) cada 4 semanas mientras reciben terapia de fondo.
Keros Therapeutics, Inc.
90Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Hipertensión Pulmonar
Hipertensión arterial pulmonar
Medicamento / droga a ser usada
Hipertensión arterial pulmonar [HAP]
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participantes adultos de 18 años de edad o más.Hipertensión pulmonar sintomática del Grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) clasificada por uno de los siguientes subgrupos:1. Hipertensión arterial pulmonar idiopática.2. Hipertensión arterial pulmonar hereditaria.3. Asociado con drogas y toxinas.4. Hipertensión arterial pulmonar asociada con enfermedad del tejido conectivo.5. Hipertensión arterial pulmonar asociada con cortocircuito intracardíaco sistémico-pulmonar congénito.Tiene los siguientes parámetros hemodinámicos que son consistentes con el diagnóstico de hipertensión arterial pulmonar:1. Presión arterial pulmonar media (mPAP) mayor a 20 mmHg en reposo, y2. Presión de compresión de la arteria pulmonar (PAWP) menor o igual a 15 mmHg, y3. PVR mayor o igual a 5 unidades de resistencia 400 dyn·sec·cm-5).Tiene síntomas de clase funcional (FC) II o III de la OMS/Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) según lo evaluado por el Investigador.Debe estar en una terapia de fondo estable para la hipertensión arterial pulmonar con un antagonista del receptor de endotelina (ERA) y/o un inhibidor de la fosfodiesterasa-5 (PDE5-I) o un estimulador de guanilato ciclasa soluble (sGC) y/o un análogo de prostaciclina o agonista de receptor (oral/inhalado/SC/intravenoso).6MWD mayor o igual a 150 y menor o igual a 500 metros en la selección.Proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito (firmado y fechado) antes de la iniciación de cualquier prueba o procedimiento de selección.
- Evidencia o antecedentes de disfunción ventricular izquierda y/o enfermedad cardíaca clínicamente significativa.Tiene pruebas de función pulmonar (PFT) con evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva o parenquimatosa significativa.Evidencia de enfermedad tromboembólica evaluada por escaneo pulmonar de ventilación y perfusión (V/Q) u otra evaluación diagnóstica estándar local en el momento del diagnóstico de hipertensión arterial pulmonar o después.Tiene hipertensión sistémica no controlada.Hemoglobina menor a 9 g/dL en la evaluación.Trasplantes cardíacos o de corazón y pulmón previos, activos en la lista de trasplante de pulmón, o expectativa de vida de menor a 12 meses según la evaluación del investigador.Diagnóstico de enfermedad veno-occlusiva pulmonar o hemangiomatosis capilar pulmonar.Inicio o interrupción de un programa de ejercicio para la rehabilitación cardiopulmonar dentro de los 90 días previos a la línea base o inicio planificado durante el estudio.Participación previa en un estudio KER-012 o tratamiento previo con una terapia que apunte a la superfamilia TGF-β (por ejemplo, sotatercept).Participación previa en otro estudio clínico intervencionista con productos medicinales dentro de los 30 días o 5 medias vidas antes de la selección, lo que sea más largo.
PatrocinadorKeros Therapeutics, Inc.
Patologías
Hipertensión arterial pulmonar
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05975905
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