Ultima actualización hace 31 días
Ensayo clínico para pacientes con fibrosis pulmonar progresiva
698 pacientes en el mundo
Estudio multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 sobre la eficacia y seguridad de treprostinil inhalado en sujetos con fibrosis pulmonar progresiva (TETON-PPF).
Disponible en Argentina, Chile
El estudio RIN-PF-305 es para evaluar la seguridad y eficacia del treprostinil inhalado en sujetos con fibrosis pulmonar progresiva durante un período de 52 semanas. Los sujetos serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir treprostinil inhalado o placebo. Todos los sujetos iniciarán treprostinil inhalado o placebo a una dosis de 3 inhalaciones administradas 4 veces al día (QID) y se ajustarán a un régimen de dosificación objetivo de 12 inhalaciones QID. Las dosis del fármaco del estudio pueden ser aumentadas según se toleren, hasta que se logre la dosis objetivo o la dosis máxima clínicamente tolerada. Una vez elegibles, se requerirán 6 visitas al período de tratamiento en la clínica en las semanas 4, 8, 16, 28, 40 y 52.
United Therapeutics
9Sitios de investigación
698Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Fibrosis pulmonar
Fibrosis pulmonar progresiva
Medicamento / droga a ser usada
Treprostinil
PPF
ILD
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El sujeto da su consentimiento informado voluntario para participar en el estudio.El sujeto tiene 18 años de edad o más en el momento de firmar el consentimiento informado.El sujeto tiene evidencia radiológica de fibrosis pulmonar mayor al 10% de extensión en una tomografía computarizada de alta resolución en los últimos 12 meses, confirmada por revisión central.El sujeto tiene un diagnóstico de fibrosis pulmonar progresiva (aparte de fibrosis pulmonar idiopática que cumple al menos 1 de los siguientes criterios de progresión dentro de los 24 meses anteriores a la selección a pesar del tratamiento estándar de enfermedad pulmonar intersiticial, según lo evaluado por el investigador:1. Disminución clínicamente significativa del % previsto de FVC basada en una disminución relativa mayor o igual al 10%.2. Disminución marginal del % previsto de FVC basada en una disminución relativa mayor o igual al 5% y menor al 10% combinada con un empeoramiento de los síntomas respiratorios.3. Disminución marginal del % previsto de FVC basado en una disminución relativa mayor o igual al 5% y menor al 10% combinada con un aumento de la extensión de los cambios fibróticos en las imágenes torácicas.4. Empeoramiento de los síntomas respiratorios, así como un aumento en la extensión de los cambios fibrosos en la imagen de tórax.FVC mayor o igual al 45% predicho en la evaluación inicial, confirmado por revisión central.Los sujetos deben estar en 1 de los siguientes:1. Han recibido nintedanib o pirfenidona durante al menos 90 días antes del inicio del estudio y, en opinión del investigador, tienen previsto continuar el tratamiento durante el estudio.2. No haber recibido tratamiento con nintedanib o pirfenidona durante al menos 90 días antes del inicio del estudio y, en opinión del investigador, no tener previsto iniciar ninguno de los 2 tratamientos durante el estudio.3. El uso concomitante de nintedanib y pirfenidona no está permitido.Los sujetos tratados con agentes inmunosupresores (por ejemplo, micofenolato, metotrexato, azatioprina, corticosteroides orales, rituximab) necesitan estar en tratamiento durante al menos 120 días antes del inicio del estudio y, en opinión clínica del investigador, deben ser refractarios al tratamiento.Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas, según lo confirmado por una prueba de embarazo en orina en la selección y al inicio del estudio, y no estar amamantando, y acordarán hacer 1 de las siguientes:1. Abstenerse de relaciones sexuales cuando esté en línea con su estilo de vida preferido y habitual.2. Utilice 2 métodos anticonceptivos médicamente aceptables y altamente efectivos durante el estudio, y al menos 30 días después de suspender el medicamento del estudio.a) Las formas de anticoncepción médicamente aceptables y altamente efectivas pueden incluir anticonceptivos hormonales aprobados y métodos de barrera cuando se utilizan con un espermicida.3. Las mujeres que están correctamente esterilizadas o son posmenopáusicas no se consideran de potencial reproductivo.Los hombres con una pareja en edad fértil deben acordar usar un condón durante el tratamiento y por lo menos 48 horas después de interrumpir el medicamento del estudio.En opinión del investigador, el sujeto es capaz de comunicarse efectivamente con el personal del estudio y se considera confiable, dispuesto y probable que sea cooperativo con los requisitos del protocolo, incluyendo asistir a todas las visitas del estudio.
- Estar embarazada o en periodo de lactancia.El sujeto tiene fisiología obstructiva primaria de las vías respiratorias o mayor extensión de enfisema que de fibrosis en la TCAR, confirmado por revisión central.El sujeto tiene un diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática.El sujeto ha mostrado intolerancia o una falta de eficacia significativa a un prostaciclina o análogo de prostaciclina que resultó en la discontinuación o incapacidad para ajustarse efectivamente esa terapia.El sujeto ha recibido alguna terapia aprobada por hipertensión arterial pulmonar dentro de los 60 días anteriores al inicio del estudio.El sujeto está recibiendo más de 10 L/min de suplementación de oxígeno por cualquier modo de entrega en reposo al inicio del estudio.Exacerbación de enfermedad pulmonar intersticial o infección pulmonar activa o infección de las vías respiratorias superiores dentro de los 30 días previos al inicio del estudio.El sujeto tiene enfermedad cardíaca no controlada, definida como infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio o angina inestable dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.Uso de cualquier otro medicamento/dispositivo en investigación o participación en cualquier estudio en investigación dentro de los 30 días previos a la selección.Embolia pulmonar aguda dentro de los 90 días previos al inicio del estudio.En opinión del investigador, el sujeto tiene alguna afección que interferiría con la interpretación de las evaluaciones del estudio o que afectaría la participación o cooperación en el estudio.En opinión del investigador, la esperanza de vida es menor a 12 meses debido a enfermedad pulmonar intersticial o una enfermedad concomitante.
Centros de investigación
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Fundación Respirar
Incorporando
Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER) - Tucumán
Incorporando
Instituto de Investigaciones en Patologías Respiratorias SRL - Tucumán
Incorporando
Instituto Médico Río Cuarto
Incorporando
Instituto de Medicina Respiratoria IMER - Córdoba
Incorporando
CEC Centros Estudios Clínicos
Incorporando
BIOCINETIC SpA
Incorporando
CENRESIN - Centro Respiratorio Integral
Incorporando
EstudioTETON-PPF
PatrocinadorUnited Therapeutics
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Fibrosis pulmonar progresiva
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05943535
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