Ultima actualización hace 17 días
Ensayo clínico para pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn de moderada a grave
120 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, de plataforma sobre la inhibición de p19 de la vía IL-23 para establecer la eficacia en la enfermedad de Crohn en pediatría.
Disponible en Brazil
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica y endoscópica de guselkumab en participantes pediátricos con enfermedad de Crohn al final de la terapia de mantenimiento (semana 52), entre los participantes que estaban en respuesta clínica a guselkumab en la semana 12.
Janssen Research & Development, LLC
1Sitios de investigación
120Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad de Crohn
Enfermedad de Crohn moderada a grave
Medicamento / droga a ser usada
Pediátrico, enfermedad inflamatoria intestinal
Requerimientos para el paciente
Hasta 17 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes deben tener un diagnóstico de enfermedad de Crohn o enfermedad de Crohn fistulizante, con colitis activa, ileítis o ileocolitis, confirmada en cualquier momento en el pasado por criterios clínicos, endoscópicos e histológicos.Los participantes deben tener enfermedad de Crohn moderada a gravemente activa (según lo definido por un índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrico [PCDAI] en la línea de base con una puntuación mayor que 30).Los participantes deben tener una endoscopia con evidencia de enfermedad de Crohn activa definida como un puntaje del Puntaje Endoscópico Simple para la Enfermedad de Crohn (SES-CD) mayor o igual a 6 (o mayor o igual a 4 para participantes con enfermedad ileal aislada) durante el proceso de selección para este estudio.Los participantes deben tener antecedentes de medicación para la enfermedad de Crohn previos o actuales que incluyan una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o incapacidad para tolerar los inmunomoduladores de tratamiento actual o corticosteroides orales o intravenosos, o haber recibido terapia biológica/inhibidores de JAK para el tratamiento de la enfermedad de Crohn y tener antecedentes documentados de respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a la terapia biológica/inhibidor de JAK.
- Los participantes tienen complicaciones de la enfermedad de Crohn, como estenosis o estrechamientos sintomáticos, síndrome de intestino corto o cualquier otra manifestación que se pueda anticipar que requiera cirugía.Los participantes no deben tener un absceso.Los participantes no deben haber tenido ningún tipo de resección intestinal en las 26 semanas anteriores ni ninguna otra cirugía intraabdominal en las 12 semanas anteriores al inicio del estudio.
Centros de investigación
Instituto de Proteção à Infância Dr. Raul Carneiro
Incorporando
EstudioMACARONI-23
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Patologías
Enfermedad de Crohn moderada a grave
Requerimientos
Hasta 17 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05923073
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