Ultima actualización hace 8 meses

Ensayo clínico para pacientes con enfermedades reumáticas autoinmunes

2005 pacientes en el mundo

Eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna recombinante contra el herpes zóster (RZV o SHINGRIX®) en pacientes con enfermedades reumáticas autoinmunes.

Disponible en Brazil

Objetivo primario: Evaluar el perfil de seguridad a corto plazo en relación con la actividad de la enfermedad subyacente en pacientes con enfermedades reumáticas autoinmunes de alto riesgo de herpes zóster inmunizados con RZV en comparación con pacientes no vacunados.

Objetivos secundarios: Evaluar la seguridad general de la vacuna en pacientes con enfermedades reumáticas autoinmunes de alto riesgo de herpes zóster inmunizados con RZV y sujetos control no inmunodeprimidos, la inmunogenicidad humoral y celular de RZV en pacientes con enfermedades reumáticas autoinmunes de alto riesgo de herpes zóster en comparación con sujetos control no inmunodeprimidos, la influencia del tratamiento de la enfermedad en la respuesta a la vacuna, la persistencia a los 12 meses de la inmunogenicidad humoral y los casos incidentes de herpes zóster.

También se llevarán a cabo estudios específicos para evaluar el efecto de la retirada de fármacos (metotrexato-MTX y micofenolato mofetil-MMF) tras la vacunación en el aumento de la respuesta inmunitaria en pacientes con enfermedades reumáticas autoinmunes con enfermedad subyacente controlada.

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University of Sao Paulo General Hospital

1Sitios de investigación

2005Pacientes en el mundo

Requerimientos para el paciente

Hasta 75 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Todos los sujetos serán adultos (≥18 años).
Los pacientes de ARD serán seleccionados de entre los pacientes que son seguidos regularmente en las Clínicas de Reumatología Ambulatoria del Hospital das Clínicas HCFMUSP, Facultad de Medicina, Universidad de São Paulo, São Paulo, SP, Brasil, de acuerdo con los criterios de clasificación específicos: AR (Aletaha et al., 2010), LES (Petri et al., 2012), pSS (Vitali et al., 2002), Esclerodermia (van den Hoogen et al., 2013), IIM (Lundberg et al., 2017), espondiloartritis axial (axSpA) (Rudwaleit et al., 2009), APs (Tillett et al., 2012) y granulomatosis con poliangeítis (Leavitt et al., 1990).
Los pacientes deben estar en tratamiento actual con ciclofosfamida, micofenolato mofetilo, azatioprina, ciclosporina, tacrolimus, leflunomida, glucocorticoides, metotrexato, terapia biológica o JAKi con o sin csDMARDs durante al menos un mes antes de la inclusión en el estudio.

: antecedentes de alguna reacción o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna;
Vacunación previa contra la enfermedad del virus del herpes (HZ).
cualquier caso de síndrome de Guillain-Barré;
hospitalización, enfermedad infecciosa aguda o fiebre en el momento de la vacunación;
embarazo o lactancia en el momento de la vacunación;
historial de herpes zóster en los 12 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna de estudio;
personas que viven con VIH/SIDA (PVVS).

Centros de investigación

Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Incorporando

Campus Universitário S/N, Bloco G Subsolo II, Monte Alegre, Ribeirão Preto, Sao Paulo

EstudioRZVRheum

PatrocinadorUniversity of Sao Paulo General Hospital

Requerimientos

Hasta 75 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05879419