Ultima actualización hace 2 días
Ensayo clínico para pacientes pediátricos con colitis ulcerosa de moderada a grave
110 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico de fase 3 para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de upadacitinib con inducción abierta, mantenimiento aleatorizado y doble ciego, y extensión a largo plazo abierta en pacientes pediátricos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave y respuesta inadecuada, intolerancia o contraindicaciones médicas a corticosteroides, inmunosupresores y/o terapia biológica.
Disponible en Brazil
Este estudio se realizará en 2 periodos: El periodo 1 consta de dos fases: 1 fase de inducción abierta de 8 semanas, seguida de una fase de mantenimiento doble ciego de 44 semanas. El periodo 2 es una extensión abierta de 260 semanas del periodo 1. Se inscribirán aproximadamente 110 participantes pediátricos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave en hasta 100 centros de todo el mundo.
AbbVie
2Sitios de investigación
110Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa de moderada a grave
Medicamento / droga a ser usada
Upadacitinib
RINVOQ
Colitis ulcerosa
UC
Corticosteroides
Inmunosupresores
Terapia Biológica
Requerimientos para el paciente
Hasta 17 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Colitis ulcerosa activa con un AMS de 5 a 9 puntos y un puntaje endoscópico de 2 a 3.Demostrar una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta, intolerancia o contraindicaciones médicas a corticosteroides, inmunosupresores y/o terapia biológica.
- Participantes con exposición previa a inhibidores de JAK (por ejemplo, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, upadacitinib).Mujeres embarazadas, amamantando o considerando quedar embarazadas durante el estudio y durante aproximadamente 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
Centros de investigación
Hospital Pequeno Príncipe
Incorporando
Hospital e Maternidade Celso Pierro
Incorporando
EstudioU-ASTOUND
PatrocinadorAbbVie
Patologías
Colitis ulcerosaColitis ulcerosa de moderada a grave
Requerimientos
Hasta 17 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05782907
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