Ultima actualización hace 6 meses
Ensayo clínico para prevenir la influenza
1412 pacientes en el mundo
Ensayo clínico aleatorizado ciego, con controles activos, para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna tetravalente antigripal (virión fraccionado, inactivada) del Instituto Butantan, en lactantes y niños de 6 a 35 meses.
Disponible en Brazil
El estudio se llevará a cabo en múltiples sitios en Brasil, utilizando una estrategia de reclutamiento basada en la comunidad. Las intervenciones del estudio son la Vacuna Antigripal Butantan Tetravalente (virión fraccionado, inactivado) en esquema de dos dosis (QIV-IB/0,25 ml y QIV-IB/0,50 ml) y los controles activos Vacuna Antigripal Trivalente Butantan (virión fraccionado, inactivado) que contienen Influenza Virus B - linaje Victoria o Yamagata (TIVV-IB y TIVY-IB), en una proporción 1:1:1:1. La población del estudio son lactantes y niños sanos de 6 a 35 meses de edad y todos los participantes serán seguidos 6 meses después de la última vacunación.
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Butantan Institute
1Sitios de investigación
1412Pacientes en el mundo
Requerimientos para el paciente
Hasta 35 meses
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Niño o niña sano/a, de entre 6 y 35 meses de edad en el día de la primera vacunación del estudio.Nacido a término (≥ 37 semanas de edad gestacional) y con un peso al nacer ≥ 2.5 kg.Padres/tutores legales del bebé o niño capaces y dispuestos a asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluyendo extracciones de sangre.Los padres o tutores legales del bebé o niño han dado su consentimiento informado.
- Haber recibido cualquier vacuna contra la influenza de la temporada actual y/o 6 meses antes de la primera vacunación del estudio.Historia de alergia al huevo, proteínas de pollo u otros componentes de la vacuna contra la influenza.Historial de reacciones adversas graves a cualquier vacuna contra la influenza.¿Tiene alguna condición o situación clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pudiera interferir con las evaluaciones del estudio o la participación en el mismo?La historia de la enfermedad de Guillain-Barré u otras enfermedades desmielinizantes.Historia de enfermedad neurológica y/o retraso en el desarrollo clínicamente significativo (a discreción del investigador), o convulsiones (excepto por un episodio aislado de convulsión febril).Haber recibido inmunoglobulina, sangre o cualquier producto sanguíneo 3 meses antes de la fecha prevista de la primera vacunación del estudio o de la administración planificada durante el período del estudio.Cualquier condición inmunosupresora confirmada o sospechada, inmunodeficiencia congénita o adquirida (incluyendo el virus de inmunodeficiencia humana - VIH) basada en la historia clínica y el examen físico.Historia personal o familiar inmediata de inmunodeficiencia congénita.Haber recibido o estar utilizando radioterapia, quimioterapia, medicamentos inmunosupresores u otros medicamentos inmunomoduladores en los tres meses previos a la fecha planeada de la primera vacunación del estudio o su uso planeado durante el estudio.Ser un receptor de trasplante de órgano sólido o de médula ósea/células madre.Trombocitopenia, trastorno hemorrágico, uso de anticoagulantes o cualquier condición que contraindique la inyección intramuscular.Enfermedad crónica significativa (cáncer, enfermedad autoinmune, diabetes mellitus, enfermedad hepática aguda o progresiva, enfermedad renal aguda o progresiva, enfermedad cardíaca grave o enfermedad pulmonar) o que, en opinión del investigador, represente un riesgo para la salud del lactante o niño que participa en el estudio, o que pueda interferir con la realización o conclusión del estudio.Historial de seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.Cirugía mayor o cirugía con anestesia general programada para ocurrir durante el período entre la primera vacunación y 28 días después de la vacunación completa en el estudio.Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización o finalización del estudio (como viajes o mudanzas planificadas de residencia, entre otros).Participación en otro ensayo clínico que involucre otro producto experimental o no registrado 1 año antes de la fecha prevista de la primera vacunación del estudio, o planes de ingresar a un ensayo clínico durante el estudio.Niño infantil e institucionalizado.Estar relacionado con el investigador, el personal del sitio de investigación o el empleado directamente involucrado en el estudio.
Centros de investigación
CPQuali Pesquisa Clínica
Incorporando
PatrocinadorButantan Institute
Requerimientos
Hasta 35 mesesTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05779020
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