Ultima actualización hace 17 días
Ensayo clínico para pacientes con un síndrome coronario agudo reciente
16000 pacientes en el mundo
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y basado en eventos para demostrar la eficacia y seguridad de milvexian, un inhibidor oral del factor XIa, después de un síndrome coronario agudo reciente.
Disponible en Brazil, Argentina, Chile, Mexico
El objetivo de este estudio es evaluar si milvexian es superior a placebo, además de al tratamiento estándar, en la reducción del riesgo de acontecimientos cardiovasculares adversos mayores (el compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio e ictus isquémico).
Janssen Research & Development, LLC
48Sitios de investigación
16000Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Síndrome Coronario Agudo
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes deben tener un evento índice que cumpla con los 3 criterios siguientes dentro de los 7 días previos a la aleatorización:1. Síndrome clínico consistente con isquemia cardíaca espontánea.2. Diagnóstico de síndrome coronario agudo, es decir, infarto de miocardio con elevación del segmento ST [STEMI], infarto de miocardio sin elevación del segmento ST [non-STEMI] o angina inestable.3. Ejemplo de elevación de biomarcadores cardíacos, troponina I, troponina T, creatina quinasa-MB [CK-MB] por encima del límite superior de lo normal según lo determinado por el laboratorio local.Los participantes deben tener al menos 2 de los siguientes factores de riesgo:1. 65 años de edad o más.2. Diabetes mellitus.3. Antecedente de un infarto de miocardio previo distinto del evento de SCA índice.4. Enfermedad arterial coronaria multivaso (EAC).5. Antecedente de cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG) antes del evento de SCA índice.6. Antecedente de enfermedad arterial periférica (EAP) o enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, aterosclerosis carotídea, estenosis de las arterias intracraneales.7. Manejo conservador, es decir, sin intervención percutánea [PCI] o CABG después del evento inicial de ACS.8. Cualquiera de las siguientes características angiográficas de alto riesgo:a) Longitud total del stent de más de 30 mm.b) Lesión trombótica objetivo.c) Lesión de bifurcación tratada con más de un stent.d) Lesión objetivo calcificada tratada con aterectomía.e) Tratamiento de la obstrucción de la arteria principal izquierda o de la arteria descendente anterior izquierda proximal para el síndrome coronario agudo índice o diagnóstico clínico de un STEMI anterior.Todas las participantes femeninas con potencial de procreación deben tener un resultado negativo en una prueba de beta-hormona gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero altamente sensible o en orina durante la evaluación.Una participante femenina no debe estar embarazada, amamantando ni planificando quedar embarazada hasta 4 días (5 medias vidas) después de la última dosis de la intervención del estudio.
- Infarto de miocardio secundario a isquemia debido a un aumento de la demanda de oxígeno o una disminución del suministro. Infarto de miocardio tipo 2 o eriprocedimental como el evento de ACS índice.CABG planificado o PCI escalonado después de la aleatorización.Cualquier afección que requiera anticoagulación crónica a discreción del investigador y/o las pautas locales.Afecciones con un riesgo significativamente aumentado de sangrado, por ejemplo, sangrado clínicamente significativo en los últimos 3 meses, diatesis hemorrágica conocida, etcétera.
Centros de investigación
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Sanatorio San Martin
Incorporando
Hospital Dr. José María Cullen
Incorporando
Sanatorio Parque - Rosario
Incorporando
Centro Cardiovascular Salta (Torzav SRL)
Incorporando
Sociedade Hospitalar Angelina Caron
Incorporando
Instituto De Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
Incorporando
Pontifícia Universidade Católica do Paraná - PUCPR
Incorporando
ICM - Instituto do Coração de Marília
Incorporando
Instituto Atena de Pesquisa Clínica
Incorporando
EstudioLIBREXIA-ACS
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Patologías
Síndrome Coronario Agudo
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05754957
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