Ultima actualización hace 56 días
Ensayo clínico en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal
54 pacientes en el mundo
Estudio internacional, de fase 3, aleatorizado, multicéntrico y abierto de ripretinib frente a sunitinib en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal avanzado con KIT exón 11 y mutaciones concurrentes de KIT exones 17 y/o 18 que fueron tratados previamente con imatinib.
Disponible en Brazil, Chile
Tras la progresión de la enfermedad, determinada por una revisión radiológica independiente, los participantes aleatorizados a sunitinib tendrán la opción de pasar a recibir ripretinib 150 mg QD o dejar de tomar sunitinib.
Deciphera Pharmaceuticals LLC
8Sitios de investigación
54Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Tumores del estroma gastrointestinal
Medicamento / droga a ser usada
tumores gastrointestinales avanzados
tumores del estroma gastrointestinal
imatinib
ripretinib
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Hombre o mujer de 18 años de edad o más.Diagnóstico histológico de tumores del estroma gastrointestinal con mutaciones co-ocurrentes en los exones 11+17/18 de KIT confirmadas por muestra de ctDNA.Los participantes deben tener tumor del estroma gastrointestinal avanzado y progresión radiológica en tratamiento con imatinib.Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) menor o igual a 2 en la selección.Las participantes femeninas en edad de procrear deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y antes de la primera dosis del medicamento del estudio.Los participantes con potencial reproductivo deben aceptar cumplir con los requisitos de anticoncepción.Los participantes deben tener al menos 1 lesión medible según mRECIST v1.1 dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.Función orgánica adecuada y reserva de médula ósea según las evaluaciones de laboratorio realizadas en la selección.Resolución de todas las toxicidades de la terapia previa a Grado menor o igual a 1 (o línea base del participante) dentro de una semana antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
- Antecedentes de mutación del exón 9 del KIT o detección de mutaciones en el exón 9, 13 o 14 del KIT en una muestra de ctDNA.Metástasis activa conocida en el sistema nervioso central.Enfermedad cardíaca de clase II-IV de la Asociación Cardiaca de Nueva York, infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al Día 1 del Ciclo 1, isquemia activa o cualquier otra afección cardíaca no controlada, como angina de pecho, arritmia cardíaca clínicamente significativa que requiere tratamiento, hipertensión no controlada o insuficiencia cardíaca congestiva.Uso de inhibidores o inductores fuertes o moderados del citocromo P450 (CYP) 3A antes de la primera dosis del fármaco del estudio, y consumo de pomelos o jugo de pomelo dentro de los 14 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.Cirugías mayores (por ejemplo, laparotomía abdominal) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o hepatitis C solo si el participante está tomando medicamentos que están excluidos según el protocolo, hepatitis B aguda o crónica, o infección aguda o crónica por hepatitis C.Anormalidades gastrointestinales que incluyen, pero no se limitan a:1. Incapacidad para tomar medicamentos orales.2. Síndromes de malabsorción.3. Necesidad de alimentación intravenosa.Cualquier sangrado activo excluyendo el sangrado hemorroidal o de encías.
Centros de investigación
Hospital Nove de Julho
Incorporando
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Incorporando
Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
Incorporando
Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
Incorporando
AC Camargo Cancer Center
Incorporando
CEPEN - CENTRO DE PESQUISA E ENSINO DE SANTA CATARINA
Incorporando
Clínica San Carlos de Apoquindo - Red de Salud UC Christus
Incorporando
Centro de Oncología de Precisión
Incorporando
EstudioINSIGHT
PatrocinadorDeciphera Pharmaceuticals LLC
Patologías
Tumores del estroma gastrointestinal
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05734105
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