Ultima actualización hace 9 días

Ensayo clínico para pacientes de alto riesgo con fibrilación auricular

1900 pacientes en el mundo

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de abelacimab en pacientes de alto riesgo con fibrilación auricular que se han considerado inadecuados para la anticoagulación oral (LILAC-TIMI 76).

Disponible en United States, Brazil

Estudio para evaluar el efecto de abelacimab frente a placebo en la tasa de ictus isquémico o embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular que han sido considerados por sus médicos responsables o por decisión propia, no aptos para tratamiento anticoagulante oral.

Anthos Therapeutics, Inc.

1900Pacientes en el mundo

Requerimientos para el paciente

Desde 65 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: El paciente es capaz de comprender y está dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
Fibrilación auricular (FA) diagnosticada o aleteo auricular (documentado en un electrocardiograma (ECG) o grabación de monitor)
Edad de 65 a 74 años y un CHA2DS2VASc ≥5 O edad ≥75 años y un CHA2DS2VASc ≥4
"Considerado por el médico responsable o por decisión propia como inapropiado para la anticoagulación oral."
Al menos 1 factor de riesgo de sangrado, como insuficiencia renal grave, uso diario planificado de medicamentos antiplaquetarios durante la duración del ensayo, antecedentes de sangrado en una zona crítica u otras condiciones asociadas con un mayor riesgo de sangrado, como el uso crónico de antiinflamatorios no esteroideos (AINE), fragilidad o caídas múltiples.

: AF debido a una causa aguda reversible en curso (por ejemplo, cirugía cardíaca, embolia pulmonar (EP), hipertiroidismo no tratado, consumo de alcohol)
Pacientes que recibieron warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o edoxabán en los 60 días previos a la aleatorización.
Pacientes con una hemorragia intracraneal o intraocular en los 3 meses previos al examen o cualquier antecedente de hemorragia intracerebral espontánea en cualquier momento en ausencia de tratamiento antitrombótico
Cualquier accidente cerebrovascular en los 14 días previos a la aleatorización o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 3 días previos a la aleatorización.
Válvula cardíaca mecánica o enfermedad valvular que se espera que requiera un reemplazo de válvula mecánica (quirúrgico o invasivo) durante el curso del estudio.

EstudioLILAC-TIMI 76

PatrocinadorAnthos Therapeutics, Inc.

Requerimientos

Desde 65 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05712200