Ultima actualización hace 26 días

Ensayo clínico para pacientes con púrpura trombocitopénica inmune

225 pacientes en el mundo

Estudio de fase III, aleatorizado y doble ciego de Ianalumab (VAY736) frente a placebo, además de corticosteroides de primera línea en púrpura trombocitopénica inmune primaria (VAYHIT1).

Disponible en Spain, Mexico, United States

Este es un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis diferentes de ianalumab en comparación con un placebo en adultos con púrpura trombocitopénica inmune primaria (recuento de plaquetas menor a 30 G/L) que requieren corticosteroides de primera línea como tratamiento estándar.

Después de completar el período de selección, los participantes ingresarán al período de tratamiento aleatorizado (ianalumab/placebo con corticosteroides estándar de cuidado).
Después del período de tratamiento, todos los participantes ingresarán al período de seguimiento para ser monitoreados en cuanto a eficacia y seguridad, o solo en cuanto a seguridad, dependiendo de cómo respondan al tratamiento del estudio.

Novartis Pharmaceuticals

225Pacientes en el mundo

Medicamento / droga a ser usada

Trombocitopenia inmune primaria (TIP)

Ianalumab

VAY736

Depleción de linfocitos B

Bloqueo del Receptor del Factor Activador de las Células B (BAFF-R)

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Consentimiento informado firmado antes de participar en el estudio.
Participantes de 18 años de edad o más, de sexo masculino o femenino, en el momento de firmar el consentimiento informado.
Púrpura trombocitopénica inmune primario diagnosticado dentro de los 3 meses antes de iniciar la terapia de primera línea para el púrpura trombocitopénica inmune (corticosteroides, IVIG).
Recuento de plaquetas por debajo de 30 G/L antes de iniciar cualquier terapia de primera línea para púrpura trombocitopénica inmune (corticosteroides, IVIG).
Respuesta (recuento de plaquetas mayor o igual a 50 G/L) a los corticosteroides (+/- IVIG) en cualquier momento antes de la aleatorización. Nota: El recuento de plaquetas medido dentro de los 7 días de la transfusión de plaquetas no se considerará como respuesta.

: Síndrome de Evans u otra citopenia.
Sangrado actual que pone en peligro la vida.
Tratamiento previo para la púrpura trombocitopénica inmune, incluyendo esplenectomía, excepto corticosteroides y/o IVIG iniciados como terapia de primera línea durante hasta 28 días antes de la aleatorización y corticosteroides y/o IVIG de rescate administrados antes del diagnóstico confirmado de púrpura trombocitopénica inmune primaria.
Uso previo de terapia de depleción de células B (por ejemplo, rituximab).
Recuento absoluto de neutrófilos por debajo de 1.0 G/L al azar.
Participantes con trastornos de coagulación concurrentes y/o que estén recibiendo medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes, con excepción de dosis bajas de ácido acetilsalicílico.

EstudioVAYHIT1

PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05653349