Ultima actualización hace 15 meses
Ensayo clínico para pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado
28 pacientes en el mundo
Estrategia de aumento de dosis de regorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado.
Disponible en Brazil
El presente protocolo (ensayo STRAT-aHCC) tiene como objetivo evaluar prospectivamente la tolerabilidad, calidad de vida y eficacia de un régimen alternativo de regorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado tras progresión a primera línea.
Los pacientes recibirán dosis crecientes de regorafenib en los 2 primeros ciclos de tratamiento (dosis inicial de 80mg, con incrementos semanales de 40mg hasta 160mg en los 2 primeros ciclos de tratamiento). A partir del 3er ciclo, se mantendrá la dosis máxima tolerada durante los 2 primeros ciclos. La dosis máxima tolerada se considerará la dosis más alta en la que el paciente no presente acontecimientos adversos de grado ≥3.
El criterio de valoración primario es la proporción de pacientes evaluables que completan el ciclo 4. Como criterios secundarios de valoración se evaluarán la tasa de respuesta radiológica, la calidad de vida, el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global.
Los pacientes recibirán dosis crecientes de regorafenib en los 2 primeros ciclos de tratamiento (dosis inicial de 80mg, con incrementos semanales de 40mg hasta 160mg en los 2 primeros ciclos de tratamiento). A partir del 3er ciclo, se mantendrá la dosis máxima tolerada durante los 2 primeros ciclos. La dosis máxima tolerada se considerará la dosis más alta en la que el paciente no presente acontecimientos adversos de grado ≥3.
El criterio de valoración primario es la proporción de pacientes evaluables que completan el ciclo 4. Como criterios secundarios de valoración se evaluarán la tasa de respuesta radiológica, la calidad de vida, el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global.
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Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
1Sitios de investigación
28Pacientes en el mundo
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Edad de 18 años o más;Carcinoma hepatocelular con confirmación histológica o citológica, o que cumplan con los criterios radiológicos para el diagnóstico de HCC21;BCLC-B etapa no candidato para tratamiento locorregional o BCLC-C;Han sido tratados previamente con al menos 1 línea de tratamiento sistémico con sorafenib, levantinib, atezolizumab más bevacizumab u otro régimen basado en inmunoterapia;Ha recibido la última dosis del tratamiento sistémico de primera línea entre 2 y 6 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio;Recuperación a la línea base o ≤ grado 1 de toxicidades relacionadas con cualquier tratamiento previo, a menos que el evento adverso no sea clínicamente significativo según lo determine el investigador (según los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) v522).No haber recibido tratamiento previo con regorafenib.Child-Pugh A o B7 (en ausencia de ascitis clínica);Enfermedad medible como se define por los criterios RECIST 1.1. Las lesiones diana no deben haber sido tratadas previamente con tratamiento local o locorregional (por ejemplo: ablación, quimioembolización transarterial, radioterapia o radioterapia interna selectiva).Estado de rendimiento: ECOG 0 o 1;Funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas según se define a continuación: i. Hemoglobina ≥ 8.5 g/dl ii. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,000 /mm3 iii. Recuento de plaquetas ≥ 50,000 /mm3 iv. Bilirrubina total < 2.0 x límite superior de la normalidad (LSN) v. ALT o AST < 5 x LSN vi. Depuración de creatinina (CrCI) ≥ 30 mL/min (según la fórmula de Cockroft-Gault) vii. Albúmina sérica ≥ 2.8 mg/dlCapacidad para comprender el consentimiento informado y cumplir con el protocolo de tratamiento.Formulario de consentimiento informado y aclaración firmado por el paciente, testigo imparcial o representante legal;Los pacientes sexualmente activos en edad fértil y sus parejas deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos altamente efectivos que resulten en una tasa de menos del 1% por año cuando se utilicen de manera consistente y correcta durante todo el estudio y durante los 6 meses posteriores a la interrupción del tratamiento.Las participantes mujeres en edad fértil no pueden estar embarazadas al momento de la selección.
- Carcinoma fibrolamelar, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma hepatocelular mixto;Uso previo de regorafenib;Encefalopatía hepática o necesidad de medicación para controlar la encefalopatía hepática en los últimos 60 días antes de la aleatorización;Ascitis clínicamente significativa (es decir, ascitis que requiere paracentesis o aumento de la dosis de diuréticos) en los 30 días previos a la aleatorización.Los pacientes que hayan recibido terapias locales (ablación, quimioembolización transarterial o cirugía) dentro de los 28 días previos a la aleatorización. Los tratamientos de radiación con el objetivo de controlar el dolor de metástasis óseas están permitidos.Metástasis cerebral conocida o sospechada o enfermedad de la duramadre craneal, a menos que esté adecuadamente tratada con cirugía o radioterapia y estable por al menos 8 semanas desde la aleatorización.Cualquier participante que no pueda someterse ni a tomografía computarizada (TC) ni a resonancia magnética (RM) debido a contraindicación al medio de contraste utilizado.El participante tiene una enfermedad no controlada o una complicación significativa en los últimos 28 días de la aleatorización, como: 1. Trastornos cardiovasculares: - i. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV según la definición de la Asociación de Cardiología de Nueva York, angina inestable o arritmias sintomáticas; - ii. Hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica mayor de 160 mmHg o presión diastólica > 95 mmHg a pesar del tratamiento antihipertensivo); - iii. Accidente cerebrovascular, isquemia miocárdica o cualquier evento isquémico en el período de 6 meses antes de la aleatorización; 2. Trastornos gastrointestinales, incluidos aquellos asociados con un alto riesgo de perforación: - i: enfermedad ulcerosa péptica activa, enfermedad inflamatoria intestinal, tumores que invaden el tracto gastrointestinal, diverticulitis, colecistitis, apendicitis, pancreatitis aguda y colangitis; - ii: Fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso abdominal en los últimos 6 meses; - iii: Varices esofágicas que no han sido tratadas adecuadamente o que han sido tratadas de manera incompleta con sangrado o alto riesgo de sangrado. Los participantes tratados con terapia endoscópica adecuada sin sangrado en los últimos 6 meses son elegibles; 3. Hematuria clínicamente detectada, hematemesis, melena, hemoptisis (>2.5 ml) u otro sangrado clínicamente significativo en los últimos 3 meses de la aleatorización. 4. Lesión pulmonar cavitante o manifestación conocida de enfermedad endobronquial; 5. Otras enfermedades clínicamente significativas, a discreción del médico tratante.La mayoría de las cirugías se realizarán en los 28 días posteriores a la aleatorización. Las cirugías menores se realizarán en los 10 días posteriores a la aleatorización. Los participantes deben haberse recuperado por completo de los procedimientos antes de la aleatorización.Historia de enfermedad psiquiátrica que probablemente interfiera con la capacidad de comprender los procedimientos del estudio.Mujeres embarazadas o en período de lactancia;Incapacidad para tragar pastillas;Alergias conocidas a los componentes de la medicación en estudio;Cualquier otra malignidad conocida activa en el momento de la aleatorización o diagnóstico de otra malignidad dentro de dos años de la aleatorización, excepto carcinomas cutáneos superficiales o tumores localizados de bajo grado considerados curados y no tratados con terapia sistémica.
Centros de investigación
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
Incorporando
EstudioSTRAT-aHCC
PatrocinadorInstituto do Cancer do Estado de São Paulo
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05622136
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