Ultima actualización hace 10 meses
Ensayo clínico para pacientes con tos crónica refractaria
825 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, de 52 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad con extensión abierta de BLU-5937 en participantes adultos con tos crónica refractaria, incluida tos crónica inexplicable.
Disponible en Spain, United States, Argentina
El principal objetivo de eficacia es evaluar el efecto de BLU-5937 sobre la frecuencia de la tos en 24 horas en adultos con tos crónica refractaria (incluida la tos crónica inexplicable) a las 12 semanas.
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Bellus Health Inc
13Sitios de investigación
825Pacientes en el mundo
Requerimientos para el paciente
Hasta 80 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Capaz de dar un consentimiento informado firmadoTos crónica refractaria (incluyendo tos crónica inexplicada) durante al menos un año.Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio y al menos durante 14 días después de la última dosis.
- Fumador/vapeador actual (de todas las formas de fumar y sustancias inhaladas, incluyendo humo de cannabis/tabaco y vapores de nicotina) o personas que han dejado de fumar en los últimos 6 meses, o aquellos con una historia de fumar de más de 20 paquetes-año.Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), bronquiectasia, fibrosis pulmonar idiopática o asma no controlada.Infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas previas a la evaluación.Infección por el síndrome respiratorio agudo grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) confirmada por laboratorio en el momento del cribado.Antecedentes de malignidad en los últimos 5 añosHistorial de abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 añosTiene un resultado positivo en la prueba serológica del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, o virus de la hepatitis C.Participación previa en un ensayo clínico de BLU-5937
Centros de investigación
Instituto del Buen Aire
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Instituto de Especialidades de la Salud Rosario Clínica del Tórax
Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Médica - Rosario, Santa Fe
Instituto Médico Damic S.R.L.
Consultorios Médicos Dr. Isaac Scherbovsky - Mendoza
Instituto INSARES - Mendoza
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Mautalen - Salud e Investigación - CABA
EstudioCALM-1
PatrocinadorBellus Health Inc
Requerimientos
Hasta 80 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05599191
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