Ultima actualización hace 14 meses
Ensayo clínico para pacientes con viruela del mono
150 pacientes en el mundo
Ensayo de fase III, multinacional, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento antiviral con tecovirimat para pacientes con enfermedad por el virus de la viruela del mono.
Disponible en Brazil
El objetivo primario es evaluar la eficacia clínica del tratamiento con tecovirimat + tratamiento estándar (SOC) en comparación con placebo + SOC en pacientes con viruela del mono, evaluada por el tiempo transcurrido hasta la resolución de la lesión o lesiones visibles.
Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia clínica y la seguridad del tratamiento con tecovirimat + SOC en comparación con placebo + SOC en pacientes con viruela del mono según la mortalidad, la hospitalización, las complicaciones, la duración de los síntomas y la excreción virológica.
Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia clínica y la seguridad del tratamiento con tecovirimat + SOC en comparación con placebo + SOC en pacientes con viruela del mono según la mortalidad, la hospitalización, las complicaciones, la duración de los síntomas y la excreción virológica.
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Calmy Alexandra
5Sitios de investigación
150Pacientes en el mundo
Requerimientos para el paciente
Desde 14 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Adultos y adolescentes (de 14 años en adelante) con infección confirmada por laboratorio (PCR si está disponible) o altamente sospechosa de infección por el virus del monkeypox, de cualquier duración.Al menos una lesión cutánea o mucosa activa visible.Alcanzable a través de teléfono inteligente (para videollamadas) para participantes ambulatorios.Consentimiento informado firmado
- Uso actual o previsto de otro medicamento en investigación en algún momento durante la participación en el estudio.Tratamiento en curso que no puede interrumpirse y para el cual se ha descrito una interacción importante con tecovirimat.Pacientes que, a juicio del investigador, estarán en un riesgo significativamente mayor como resultado de su participación en el estudio (por ejemplo, si el investigador considera que se indica un tratamiento antiviral en el marco de acceso terapéutico compasivo en Suiza).Hipersensibilidad al tecovirimat
Centros de investigación
Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
Incorporando
Hospital Das Clínicas Da Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
Hospital Geral de Nova Iguaçu
Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Instituto de Infectologia Emílio Ribas
EstudioUNITY
PatrocinadorCalmy Alexandra
Requerimientos
Desde 14 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05597735
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