Ultima actualización hace 36 días

Ensayo clínico para pacientes con vitiligo

600 pacientes en el mundo

Estudio multicéntrico, de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas.

Disponible en United States, Mexico

El estudio B7981040 investiga la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de ritlecitinib en participantes adultos y adolescentes con vitíligo (activo y estable).

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Pfizer

2Sitios de investigación

600Pacientes en el mundo

Requerimientos para el paciente

Desde 12 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Participantes mayores de 18 años, inclusive. Los adolescentes (de 12 a <18 años) también son elegibles para este estudio, pero solo si son aprobados por el IRB/EC local y la autoridad sanitaria reguladora. En los casos donde estas aprobaciones no se hayan otorgado, solo se inscribirán participantes mayores de 18 años. Los participantes adolescentes no serán inscritos en los Estados Unidos.
Los participantes elegibles deben tener tanto en la Evaluación inicial como en la Basal:
Un diagnóstico clínico de vitiligo no segmentario durante al menos 3 meses; y
Participación del BSA del 4% al 60%, incluyendo, pero no limitándose a, participaciones en las palmas de las manos, el dorso de los dedos y pulgares, incluyendo las articulaciones metacarpofalángicas, las plantas de los pies o el dorso de los pies; y
BSA ≥0.5% de participación en la cara (la cara se define como incluyendo el área desde la frente hasta la línea del cabello original, en las mejillas hasta la línea de la mandíbula verticalmente, y lateralmente desde la esquina de la boca hasta el tragus. La cara no incluirá el cuero cabelludo, las orejas, el cuello o la superficie de los labios, pero incluirá la nariz y los párpados; y
F-VASI ≥0.5 y T-VASI ≥3; y
Ya sea enfermedad activa o estable de vitiligo no segmentario en las visitas de selección y línea de base. Todos los participantes que no tengan las características de vitiligo activo (definido a continuación) deben tener una enfermedad estable.
Los participantes serán clasificados como que tienen vitiligo activo basándose en la presencia de al menos una lesión activa en el inicio, definida como una de las siguientes:
Nueva/lesión(es) que se extiende(n) en los 3 meses previos a la visita de selección (confirmada(s) por fotografías o historial médico):
Lesión(es) similar(es) a confeti;
Lesión(es) tricrómica;
Fenómeno de Koebner (excluyendo el tipo 1 [basado en la reacción isomórfica]). El fenómeno de Koebner se manifiesta como despigmentación en sitios de trauma, generalmente en disposición lineal.
El vitiligo estable se define como la ausencia de signos de enfermedad activa. Todos los participantes que no tengan las características del vitiligo activo (definidas anteriormente) deben tener una enfermedad estable.
La elegibilidad se determina en la evaluación según las puntuaciones resultantes de las lecturas locales en persona de F-VASI, T-VASI y BSA.
Si el participante está recibiendo medicamentos concomitantes por cualquier razón que no sea el vitiligo, debe estar en un régimen estable, lo que se define como no iniciar un nuevo medicamento o cambiar la dosis en los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del día 1. El participante debe estar dispuesto a mantener un régimen estable durante la duración del estudio.
Debe comprometerse a detener todos los demás tratamientos para el vitiligo desde el proceso de selección hasta la visita de seguimiento final.

: Cualquier condición psiquiátrica, incluyendo ideación o comportamiento suicida reciente o activo, que cumpla con alguno de los siguientes criterios:
Condiciones médicas relacionadas con el vitiligo y otras enfermedades/afecciones que afectan la piel:
Historial general de infecciones:
Historial de infección viral específica:
Condiciones médicas, otras:
Terapia previa/concomitante:
Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos:
Evaluaciones diagnósticas:
Otros criterios de exclusión:

Centros de investigación

Arke Estudios Clínicos S.A. de C.V. - Veracruz

Incorporando

Alacio Pérez 928, Consultorios 101 al 104, Ignacio Zaragoza, 91910 Veracruz

Hospital Universitario Ramón y Cajal

Incorporando

Madrid, 28034

EstudioTranquillo

PatrocinadorPfizer

Requerimientos

Desde 12 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05583526