Ultima actualización hace 25 días
Ensayo clínico para pacientes con virus sincitial respiratorio
180 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Disponible en Puerto Rico, Spain, United States, Argentina, Brazil
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de EDP-938 en adultos no hospitalizados con infección aguda por virus sincitial respiratorio que tienen alto riesgo de complicaciones.
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Enanta Pharmaceuticals, Inc
3Sitios de investigación
180Pacientes en el mundo
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Al menos una de las siguientes condiciones que los predispone a complicaciones después de la infección por VSR: 1. Edad ≥65 años 2. Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) 3. Asma 4. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)El sujeto ha experimentado un comienzo reciente de cualquiera de los siguientes síntomas o empeoramiento de síntomas preexistentes consistentes con una infección del tracto respiratorio no más de 72 horas antes de la administración de la primera dosis del medicamento en estudio: sensación de fiebre, dolor de cabeza, dolor de cuello, fatiga, pérdida de apetito, sueño interrumpido, dolores corporales, dolor de garganta, congestión nasal, tos, tos con flema, sibilancias o dificultad para respirar.El sujeto informa al menos 2 de los siguientes síntomas, uno de los cuales debe ser reportado como de al menos 'moderada' gravedad: tos, tos con flema, sibilancias o dificultad para respirar.El sujeto ha dado positivo para la infección por VSR utilizando una prueba de amplificación de ácidos nucleicos (PCR u otras) en una muestra de hisopo nasal/nasofaríngeo.Una mujer en edad fértil que sea sexualmente activa con un hombre debe comprometerse a utilizar dos métodos anticonceptivos efectivos desde la fecha de selección hasta 30 días después de su última dosis de medicamento del estudio.Un sujeto masculino que no se ha sometido a una vasectomía y es sexualmente activo con una mujer con capacidad de procrear debe acordar usar anticoncepción efectiva desde la fecha de selección hasta 90 días después de su última dosis del medicamento del estudio.
- El sujeto tiene una necesidad anticipada de hospitalización dentro de las 24 horas posteriores a la firma del ICF del estudio.El sujeto recibe terapia antiviral, antibacteriana, antifúngica o antimicobacteriana sistémica en los 7 días previos a firmar el ICF del estudio.El sujeto tiene infecciones respiratorias concomitantes que son virales (aparte de VSR pero incluyendo la influenza), bacterianas o fúngicas, incluyendo infecciones bacterianas o fúngicas sistémicas, dentro de los 7 días previos a la firma del documento de consentimiento informado del estudio.El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de SARS-CoV-2 dentro de los 28 días previos a la firma del documento de consentimiento informado del estudio.El sujeto tiene EPOC con resultados de espirometría (obtenidos dentro de 1 año antes de firmar el ICF del estudio) FEV1 ≤35%El sujeto tiene una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva, infección activa por el virus de la hepatitis A, infección crónica por el virus de la hepatitis B y/o infección actual por el virus de la hepatitis C (VHC); los sujetos con antecedentes de infección por VHC que hayan logrado una respuesta virológica sostenida documentada 12 semanas después de completar la terapia contra el VHC pueden ser inscritos.El sujeto tiene cualquiera de las siguientes afecciones cardíacas: alguna enfermedad cardíaca congénita, síndrome de QT largo congénito o alguna manifestación clínica que resulte en prolongación del intervalo QT.El sujeto tiene un estado de inmunocompromiso.El sujeto vive en un centro de atención institucional o en una residencia asistida y también recibe atención médica aguda para cualquier afección respiratoria; Nota: Los apartamentos de vida independiente no se consideran como centros de atención institucional o residencias asistidas.
Centros de investigación
L2IP Instituto de Pesquisas Clínicas
Incorporando
CPClin – Centro de Pesquisas Clinicas LTDA
Incorporando
Caribbean Pulmonary Medical Society
Incorporando
EstudioRSVHR
PatrocinadorEnanta Pharmaceuticals, Inc
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05568706
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