Ultima actualización hace 32 días
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Alzheimer
164 pacientes en el mundo
Ensayo de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, sobre la seguridad y eficacia de IGC-AD1 en la agitación en participantes con demencia debido a la enfermedad de Alzheimer.
Disponible en Puerto Rico
CALMA es estudio dirigido a participantes de 60 años o más con demencia de Alzheimer de leve a grave que han exhibido agitación clínicamente significativa durante al menos 2 semanas antes de la inscripción. Se debe descartar la agitación causada por otras afecciones o síntomas transitorios. La elegibilidad se determina mediante un puntaje de 4 o más en la subescala de Agitación del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-12) y los criterios de la Asociación Psicogeriátrica Internacional (IPA) para la agitación.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de IGC-AD1 en la agitación, medida por los cambios en los puntajes del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) desde el inicio hasta el final del tratamiento. El objetivo secundario es evaluar la eficacia examinando los cambios en los puntajes del CMAI desde el inicio hasta la semana 2.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de IGC-AD1 en la agitación, medida por los cambios en los puntajes del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) desde el inicio hasta el final del tratamiento. El objetivo secundario es evaluar la eficacia examinando los cambios en los puntajes del CMAI desde el inicio hasta la semana 2.
IGC Pharma, LLC
1Sitios de investigación
164Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad de Alzheimer
Medicamento / droga a ser usada
Cannabis
Tetrahydrocannabinol
THC
Melatonina
Alzheimer's
Marijuana
Cáñamo
Agitación
Demencia
Depresión
Ansiedad
Memoria
NPI
CMAI
Dronabinol
Requerimientos para el paciente
Desde 60 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El participante y/o el cuidador deben proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento del estudio.Debe tener un cuidador que sea capaz y esté dispuesto a cumplir con todos los procedimientos requeridos por el estudio.El cuidador debe ser conocido por el participante y debe ser capaz de usar dispositivos electrónicos como un teléfono celular, videoconferencia a través de una laptop o teléfono celular, balanza, y ser capaz de aprender a tomar la presión arterial, entre otros.Según la práctica local, los participantes que no pueden dar su consentimiento pueden tener el consentimiento del cuidador siempre que el cuidador tenga, entre otras cosas, poder notarial, sea cónyuge, hermano, hijo o un pariente cercano.Los participantes deben consentir la genotipificación de CYP450 y apolipoproteína E (ApoE), y la farmacocinética.Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer según los criterios de NIA-AA.Agitación clínicamente significativa evaluada por:1. NPI (Agitación) mayor o igual a 4.2. La presencia de agitación clínica significativa y persistente basada en la definición de la IPA en lugar de aquellos con inicio reciente y síntomas ocasionales.3. Agitación no atribuible a otro trastorno psiquiátrico, afecciones de atención subóptimas, otra afección médica subyacente, o los efectos fisiológicos de una sustancia.Prueba de drogas negativa, excepto para benzodiazepinas si el participante las ha estado utilizando en dosis estables durante al menos 3 meses antes de la prueba.Todos los medicamentos utilizados para los síntomas conductuales deben ser consistentes durante al menos 3 meses antes de la evaluación, con un margen para cambios de dosis de hasta el 25%.Las mujeres no deben tener potencial de procreación o estar esterilizadas quirúrgicamente.
- Reacción adversa previa a los cannabinoides o a cualquier componente del medicamento del estudio.Enfermedad médica grave o inestable, incluyendo enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas o hematológicas, que podría confundir la evaluación de los resultados de seguridad.Antecedentes de convulsiones, esquizofrenia o trastorno bipolar.Ha participado en un estudio de medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.La prueba de drogas en orina es positiva por el uso de drogas, excepto por benzodiazepinas si el participante las estaba usando previamente y su dosis se había mantenido estable durante al menos 3 meses antes de la prueba.Antecedentes de uso de alcohol y trastorno por uso de drogas, dentro de 1 año antes de la inscripción.Hipertensión: Participantes con antecedentes de hipertensión no controlada según lo determinado por el investigador principal y participantes con una crisis hipertensiva en los 6 meses previos a la inscripción.Caídas: Participantes con antecedentes de caídas recurrentes definido como más de 2 caídas en el período de 6 meses previo a la inscripción y antecedentes de caídas que resultaron en lesiones o asociadas con una nueva enfermedad aguda, pérdida de conciencia, fiebre o presión arterial anormal.
Centros de investigación
Universidad de Puerto Rico - Recinto de Río Piedras
Incorporando
EstudioCALMA
PatrocinadorIGC Pharma, LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Enfermedad de Alzheimer
Requerimientos
Desde 60 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05543681
EnlacesDescargas
