Ultima actualización hace 6 días
Ensayo clínico para pacientes pediátricos y adultos jóvenes con linfoma no Hodgkin de células B maduras en recaída y refractario
65 pacientes en el mundo
Ensayo de fase I/II, abierto, de un solo grupo y en dos partes para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad anti-tumoral de glofitamab en monoterapia y en combinación con quimioinmunoterapia en participantes pediátricos y adultos jóvenes con linfoma no Hodgkin de células B maduras en recaída/refractario.
Disponible en Brazil
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de glofitamab, como monoterapia y en combinación con un régimen estándar de quimioinmunoterapia: rituximab, ifosfamida, carboplatino y etopósido (R-ICE) en participantes pediátricos y adultos jóvenes con linfoma no Hodgkin de células B maduras en recaída y refractario.
Hoffmann-La Roche
2Sitios de investigación
65Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Linfoma no Hodgkin
Linfoma de células B maduras
Medicamento / droga a ser usada
Recaído
Refractario
Pediatría
B-NHL
Requerimientos para el paciente
Hasta 30 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Edad de 6 meses a menos de 18 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado para la Parte 1 y la Cohorte B del estudio, y edad de 6 meses a 30 años o menos en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado para la Parte 2 del estudio.Diagnóstico histológicamente reconfirmado, mediante biopsia de tejido, aspirado de médula ósea, derrame pleural o ascitis, antes de la inclusión en el estudio, de linfoma no Hodgkin agresivo de células B maduras que expresa CD20, incluyendo linfoma de Burkitt (BL), leucemia aguda tipo Burkitt (BAL), linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) y linfoma primario mediastínico de células B (PMBCL), en el momento de la primera recaída o enfermedad refractaria (R/R) para la Cohorte A y en la segunda o posteriores recaídas o enfermedad refractaria (R/R) para la Cohorte B.Enfermedad refractaria o en recaída tras la quimioterapia inmunitaria estándar de primera línea para el Cohorte A y tras al menos 2 regímenes previos de quimioterapia inmunitaria sistémica y que han agotado todas las terapias establecidas disponibles para el Cohorte B.Enfermedad medible, definida como: Al menos una lesión nodal medible en 2 dimensiones, definida como mayor a 1.5 cm en su dimensión más larga, o al menos 1 lesión extranodal medible en 2 dimensiones, definida como mayor a 1.0 cm en su dimensión más larga; o porcentaje de afectación de la médula ósea con células de linfoma definido por análisis cito-morfológico de aspirados de médula ósea.Estado funcional adecuado, evaluado según las escalas de Estado de Rendimiento de Lansky o Karnofsky: Participantes menores a 16 años: Estado funcional de Lansky mayor o igual al 50%; Participantes de 16 años o más: Estado funcional de Karnofsky mayor o igual al 50%.Función adecuada de médula ósea, hígado y renal.Resultados de pruebas negativas para el virus de la hepatitis B agudo o crónico, virus de la hepatitis C.Prueba de VIH negativa en la evaluación, con la siguiente excepción: Las personas con una prueba de VIH positiva en la evaluación son elegibles siempre que estén estables en terapia antirretroviral durante al menos 4 semanas, tengan un recuento de CD4 mayor o igual a 200/uL, tengan una carga viral indetectable y no hayan tenido antecedentes de infección oportunista atribuible al SIDA en los últimos 12 meses.Prueba negativa de antígeno o PCR de SARS-CoV-2 dentro de los 7 días previos a la inscripción.Participantes y/o cuidadores que estén dispuestos y sean capaces de completar evaluaciones de resultados clínicos a lo largo del estudio utilizando métodos en papel o de entrevistador.
- Enfermedad aislada del sistema nervioso central de LNH-B maduro sin afectación sistémica y linfoma primario del sistema nervioso central.Haber recibido glofitamab antes de la inscripción en el estudio.Eventos adversos en curso de la terapia anticancerígena previa que no se resolvieron a Grado menor o igual a 1.Eventos adversos de grado mayor o igual a 3, con la excepción de endocrinopatía de grado 3 manejada con terapia de reemplazo.Participantes con infecciones activas que no se resuelven antes del Día 1 del Ciclo 1.Trasplante previo de órgano sólido.Antecedentes conocidos o sospechados de linfocitosis hemofagocítica o infección viral crónica activa por Epstein-Barr.Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento.Antecedentes de reacciones alérgicas graves o anaflácticas a la terapia con anticuerpos monoclonales o sensibilidad o alergia conocida a productos murinos.Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva confirmados.Presencia o antecedentes de enfermedad no maligna no controlada del sistema nervioso central, como ictus, epilepsia, vasculitis del sistema nervioso central o enfermedad neurodegenerativa.Evidencia de enfermedades concomitantes significativas y descontroladas que podrían afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados.Cirugía mayor o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la infusión de pretreatment de obinutuzumab o anticipación de la necesidad de cirugía mayor durante el tratamiento del estudio.Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o en cualquier momento durante el período de tratamiento del estudio y dentro de los 12 meses después del final del tratamiento del estudio.Participantes con cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en el examen físico o hallazgo en laboratorio clínico que dé una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un medicamento en investigación.
Centros de investigación
Hospital Erasto Gaertner
Incorporando
Grupo de Apoio Ao Adolescente E A Crianca Com Cancer - GRAACC
Incorporando
EstudioiMATRIX GLO
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Patologías
Linfoma de células B maduras
Requerimientos
Hasta 30 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05533775
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