Ultima actualización hace 2 años

Ensayo clínico para pacientes con influenza

1600 pacientes en el mundo

Disponible en Chile

El estudio está diseñado para evaluar la inmunogenicidad de la vacuna tetravalente contra la influenza de virus inactivados desarrollada por Sinovac Biotech Co., Ltd contra Vaxigrip Tetra™. La población incluida en el estudio son sujetos sanos mayores de 3 años, siendo 800 individuos de 10 años o menos y 800 mayores de 18 años, aleatorizados 1:1 a vacuna experimental o Vaxigrip Tetra™. Los voluntarios de 8 años o menos, sin antecedentes de infección previa por influenza, recibirán 2 dosis de vacuna, los demás individuos recibirán 1 dosis de vacuna. La inmunogenicidad se evaluará un mes después de la última dosis de la vacuna, las respuestas humorales se determinarán para todos los pacientes mientras que en algún subgrupo de pacientes también se determinará la inmunidad celular. Los sujetos serán seguidos durante un mes, los eventos adversos se evaluarán durante este tiempo.

Pontificia Universidad Catolica de Chile

4Sitios de investigación

1600Pacientes en el mundo

Requerimientos para el paciente

Desde 3 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Voluntarios de 3 años en adelante, en buen estado de salud o médicamente estables.
Consentimiento informado por escrito obtenido de los sujetos y/o tutor legal.
No se ha recibido la vacuna contra la gripe en los últimos 6 meses ni hay planes de recibirla durante el estudio;
Las participantes del sexo femenino que no puedan quedar embarazadas pueden ser inscritas en el estudio. La incapacidad de quedar embarazada se define como esterilidad quirúrgica (historial de ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral, histerectomía) o premenopausia o postmenopausia (definida como amenorrea durante ≥ 12 meses consecutivos antes del cribado sin una causa médica alternativa).
Las mujeres en edad fértil pueden ser inscritas en el estudio, si la sujeto:

: Historial de influenza estacional en los 6 meses previos al inicio del estudio;
Temperatura axilar ≥37.3℃;
Historia del síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a la recepción de la vacuna contra la gripe previa.
Historial de alergia a cualquier vacuna o a cualquier ingrediente de la vacuna experimental.
Reacción(es) adversa(s) grave(s) a la vacuna, como urticaria, disnea o edema angioneurótico, etc.;
Antecedentes de trastorno neurológico grave (como epilepsia, convulsiones, etc.) o enfermedad mental;
Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia/inmunosupresión, o cualquier recibo de inmunosupresores en los últimos 6 meses antes de ingresar al estudio;
Enfermedades crónicas significativas que, en opinión del investigador, se encuentran en una etapa en la que podrían interferir con el desarrollo o la finalización del ensayo clínico (pueden incluir, entre otras, enfermedades cardiovasculares, hipertensión y diabetes que no se pueden controlar con medicamentos, trastornos hepáticos o renales, infección por VIH o tumor maligno).
Enfermedades agudas del sistema nervioso central como la encefalitis/mielitis, la encefalomielitis aguda diseminada y trastornos relacionados;
Ausencia de bazo, ausencia funcional de bazo y ausencia o extirpación del bazo bajo cualquier circunstancia;
Función de coagulación anormal diagnosticada (por ejemplo, deficiencia de factores de coagulación, trastorno de coagulación o anormalidades plaquetarias), o moretones evidentes o trastornos de coagulación;
Alcoholismo o antecedentes de abuso de drogas
Enfermedad aguda o etapa aguda de una enfermedad crónica en los 7 días previos al inicio del estudio;
"Recibió productos sanguíneos en los 3 meses previos al inicio del estudio;"
"Recibido alguna vacuna atenuada viva en los 14 días previos al ingreso al estudio o alguna vacuna de subunidad o inactivada en los 7 días previos al ingreso al estudio;"
Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
Sujetos participan en otros ensayos clínicos (vacunas con licencia o sin licencia, medicamentos, organismos, dispositivos, productos sanguíneos o medicamentos) durante el período del estudio.
Cualquier otro factor que el investigador considere inadecuado para participar en el ensayo clínico.

Centros de investigación

Hospital Félix Bulnes

Incorporando

Santiago, Metropolitana, 9110056

Centro de Investigaciones Médicas Respiratorias (CIMER) - Chile

Incorporando

Providencia, Metropolitana, 7500657

Hospital Puerto Montt

Incorporando

Puerto Montt, Los Lagos

Clínica Alemana

Incorporando

Av. Vitacura 5951, Vitacura, Región Metropolitana, Santiago

EstudioTetraFluVac

PatrocinadorPontificia Universidad Catolica de Chile

Tipo de estudioIntervencionista

Requerimientos

Desde 3 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05494047