Ultima actualización hace 33 días

Ensayo clínico para pacientes con asma

207 pacientes en el mundo

Disponible en Chile, Mexico, United States, Brazil, Peru

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de tezepelumab en la reducción del uso de corticosteroides orales en adultos con asma dependiente de corticosteroides orales tratados con OCS de mantenimiento en combinación con dosis altas de corticosteroides inhalados ( ICS) y agonistas β2 de acción prolongada (LABA), con o sin otras terapias de control del asma. Aproximadamente 207 sujetos serán aleatorizados en todo el mundo. Los sujetos recibirán tezepelumab, o placebo, administrado mediante inyección subcutánea utilizando la jeringa precargada con accesorios (APFS), durante un período de tratamiento de 28 semanas. El estudio también incluye un período de seguimiento posterior al tratamiento de 12 semanas.

AstraZeneca

207Pacientes en el mundo

Requerimientos para el paciente

Hasta 80 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: El participante debe tener entre 18 y 80 años de edad.
Asma diagnosticada por un médico documentado durante al menos 12 meses antes de la Visita 1.
Los participantes deben haber recibido una dosis media o alta de ICS prescrita por un médico durante al menos 12 meses antes de la Visita 1.
Los participantes deben haber recibido LABA recetado por un médico y dosis altas de ICS durante al menos 3 meses antes de la Visita 1.
Se permiten medicamentos adicionales de mantenimiento para el control del asma. El uso de estos medicamentos debe estar documentado durante al menos 3 meses antes de la Visita 1.
Los participantes deben haber recibido corticosteroides orales (OCS) para el tratamiento del asma durante al menos 6 meses antes de la Visita 1 y estar en una dosis estable de entre ≥7.5 a ≤ 30 mg (prednisona o prednisolona) diariamente o su equivalente diario durante al menos 1 mes antes de la Visita 1.
La mañana antes de tomar el broncodilatador (BD), el FEV1 debe ser < 80% del valor predicho normal en la Visita 1 o Visita 2.
Resultado de la prueba de respuesta posterior a la dosis de broncodilatador: FEV1 ≥12% y ≥200 mL documentada ya sea en los 60 meses anteriores a la Visita 1 o en la Visita 2 o en la Visita 3; O b) Hiperreactividad de las vías respiratorias (metacolina: concentración provocativa que causa una reacción positiva [PC20] de <8 mg/mL) documentada en los 60 meses anteriores a la Visita 1.
Eosinófilos en sangre en la Visita 1 ≥150 células/μL o EOS documentados ≥300 células/μL en los 12 meses previos a la Visita 1.
Los participantes deben tener antecedentes de al menos 1 evento de exacerbación del asma en los 24 meses anteriores a la Visita 1.
Los participantes deben haber recibido la dosis optimizada de OCS durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización.

: Cualquier enfermedad pulmonar clínicamente importante que no sea asma.
Cualquier trastorno que no sea estable en la opinión del investigador y que pueda: a. afectar la seguridad del participante durante el estudio; b. influir en los hallazgos del estudio o en su interpretación; c. obstaculizar la capacidad del participante para completar toda la duración del estudio.
Historia del cáncer: a. Los participantes que hayan tenido carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas localizado en la piel o carcinoma in situ del cuello uterino son elegibles para participar en el estudio, siempre y cuando la terapia curativa se haya completado al menos 12 meses antes de la Visita 1; b. Los participantes que hayan tenido otros tipos de cáncer son elegibles siempre y cuando la terapia curativa se haya completado al menos 5 años antes de la Visita 1.
Agravamiento del asma, que requiera el uso de corticosteroides sistémicos o un aumento en la dosis de mantenimiento de los corticosteroides orales, finalizado dentro de los 30 días previos a la Visita 1.
Infección clínicamente significativa que requiera tratamiento con antibióticos sistémicos o medicamentos antivirales finalizada < 2 semanas antes de la Visita 1 o durante el período de preselección.
Participantes con evidencia de infección activa por COVID-19 durante el período de ajuste y optimización.
Una infección por helmintos diagnosticada en los 6 meses previos a la Visita 1 que no ha sido tratada con terapia estándar o no ha respondido al tratamiento estándar.
Un participante que está en tratamiento de mantenimiento con SABA dentro de los 30 días previos a la Visita 1.
Fumadores actuales o participantes con antecedentes de tabaquismo ≥ 10 paquetes-año y participantes que usen productos de vapeo, incluidos los cigarrillos electrónicos. Los ex fumadores con antecedentes de tabaquismo de <10 paquetes-año y usuarios de productos de vapeo o cigarrillos electrónicos deben haber dejado de fumar al menos 6 meses antes de la Visita 1 para ser elegibles.
Recepción de cualquier agente biológico comercializado o en investigación en los 4 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la Visita 1, o recepción de cualquier agente no biológico en investigación en los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la Visita 1.
Vacunación contra el COVID-19 en los 28 días previos a la aleatorización.
Tuberculosis que requiere tratamiento en los 12 meses anteriores a la Visita 1.
Durante el período de optimización, el control del asma se alcanzó con una dosis de OCS de <7.5 mg o >30 mg y/o 3 reducciones consecutivas de la dosis, después de las cuales todavía se logró el control del asma.

EstudioSUNRISE

PatrocinadorAstraZeneca

Tipo de estudioIntervencionista

Requerimientos

Hasta 80 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05398263