Ultima actualización hace 51 días
Ensayo clínico para pacientes con infecciones moderadas o graves en el pie diabético
865 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de contezolid acefosamil y contezolid en comparación con linezolid administrado por vía intravenosa y oral a adultos con infecciones moderadas o graves del pie diabético.
Disponible en Brazil, Argentina
En este estudio se reclutarán aproximadamente 865 personas con infección moderada o grave en el pie diabético confirmada o presuntamente debida a un patógeno bacteriano Gram-positivo. Los participantes recibirán contezolid acefosamil o linezolid durante un total de 14 a 28 días.
MicuRx
7Sitios de investigación
865Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Diabetes
Pie diabético
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tener diabetes mellitus (tipo 1 o 2) según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes.Tener una infección en el pie que comenzó a nivel del maléolo o por debajo y no se extiende por encima de la rodilla.Infección del pie que cumple con los criterios de clasificación DFI de la IWGDF para la categoría 3 (infección moderada) o 4 (infección grave).La infección del pie tuvo un inicio agudo o un empeoramiento de los signos y síntomas en los últimos 14 días.
- Infecciones en el pie diabético previas conocidas o sospechosas de ser causadas por patógenos Gram-positivos que son resistentes a los antibióticos oxazolidinonas.Infecciones en el pie diabético con evidencia presunta o sospecha de osteomielitis.Fasciitis necrotizante, celulitis crepitante, gangrena húmeda, gangrena gaseosa, ectima gangrenoso, artritis séptica o suministro arterial gravemente comprometido a cualquier parte del pie afectado que pueda necesitar revascularización antes del final del estudio.Evidencia de enfermedad hepática, renal, hematológica o inmunológica significativa.Mujeres que están embarazadas o amamantando.Recepción previa de cualquier formulación de acefosamil de contezolid o contezolid.Incapacidad para cooperar plenamente con los requisitos del protocolo del estudio, incluida la programación de eventos, o es probable que no cumpla con los requisitos del estudio, o el investigador determina que el sujeto no debe participar en el estudio.
Centros de investigación
Fundación Sanatorio Güemes - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Clínica Privada Chutro SRL - Córdoba
Incorporando
Nuevo Hospital San Roque - Córdoba
Incorporando
Instituto Médico Platense SA - La Plata
Incorporando
Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata SRL
Incorporando
Hospital Ernesto Dornelles
Incorporando
CPClin – Centro de Pesquisas Clinicas LTDA
Incorporando
PatrocinadorMicuRx
Patologías
Pie diabético
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05369052
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