Ultima actualización hace 26 días
Ensayo clínico para pacientes con síndrome hipereosinofílico
120 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de depemokimab en adultos con síndrome hipereosinofílico.
Disponible en Spain, United States, Mexico, Argentina, Brazil
El estudio reclutará pacientes con un diagnóstico confirmado de síndrome hipereosinofílico y que estén en tratamiento estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
GlaxoSmithKline
120Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Síndrome hipereosinofílico
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participantes que pesen igual o más de 40 kg en la Visita 1.Los participantes que tengan un diagnóstico documentado de síndrome hipereosinofílico antes de la Visita 2.Antecedentes de 2 o más brotes de síndrome hipereosinofílico en los últimos 12 meses antes de la Visita 1.Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se cumple una de las siguientes condiciones: a) mujer no susceptible de concebir, o b) mujer susceptible de concebir y utilizando un método anticonceptivo altamente efectivo, con una tasa de fallo de menos de 1%.Capaz de dar un consentimiento informado firmado.
- Participantes con manifestaciones de síndrome hipereosinofílico que, en opinión del investigador, puedan poner al participante en un riesgo inaceptable durante la participación en el estudio o puedan confundir la interpretación de los datos de eficacia o seguridad.Participantes con infecciones crónicas o activas que requieran tratamiento sistémico o con una infestación parasitaria preexistente en los 6 meses previos a la Visita 1.Participantes con inmunodeficiencia conocida (por ejemplo, virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]), que no esté relacionada con el uso de corticosteroides u otra terapia para el síndrome hipereosinofílico.Participantes con antecedentes o actualmente con linfoma.Participantes con malignidad actual o antecedentes de cáncer en remisión durante menos de 5 años antes de la Visita 1. Los participantes que hayan tenido carcinoma localizado (es decir, de células basales o escamosas) en la piel que haya sido extirpado para su curación no serán excluidos.Participantes con una neoplasia hematológica con hipereosinofilia en la que el síndrome hipereosinofílico no es el diagnóstico principal, por ejemplo, leucemia mieloide crónica, síndrome mielodisplásico, leucemia eosinofílica crónica-no especificada.Cirrosis o enfermedad hepática o biliar actual inestable según la evaluación del investigador.Participantes que tienen enfermedad cardiovascular grave o clínicamente significativa que no responde al tratamiento estándar.Participantes con un diagnóstico actual de vasculitis.Hipereosinofilia sin síntomas clínicos y/o evidencia de disfunción orgánica.Diagnóstico clínico de granulomatosis eosinofílica con poliangitis (EGPA).Participantes con alergia/intolerancia a un anticuerpo monoclonal o biológico, o a cualquiera de los excipientes del producto en investigación.Participantes que tienen un fracaso documentado previamente con la terapia anti-interleucina (IL)-5/5R.Participantes que hayan recibido anticuerpos monoclonales (mAb) en los 30 días previos o en un periodo de 5 vidas medias, lo que sea más prolongado, antes de la Visita 1.Participantes que den positivo para el gen de fusión FIP1L1-PDGFRα.Intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia (QTcF) mayor o igual a 450 mseg o QTcF mayor o igual a 480 mseg para participantes con bloqueo de rama en la Visita 1.Participantes que no responden al OCS basándose en la respuesta clínica o en los recuentos de eosinófilos en sangre, según la opinión del investigador.Participantes que estén embarazadas o en período de lactancia.
EstudioDESTINY
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Patologías
Síndrome hipereosinofílico
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05334368
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