Ultima actualización hace 3 días
Ensayo clínico para pacientes con esclerosis sistémica asociada con enfermedad pulmonar intersticial
152 pacientes en el mundo
Estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de MK-7240/PRA023 en sujetos con esclerosis sistémica asociada con enfermedad pulmonar intersticial (SSc-ILD).
Disponible en Chile
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de tulisokibart en participantes con esclerosis sistémica y enfermedad pulmonar intersticial.
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
4Sitios de investigación
152Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad pulmonar intersticial
Enfermedades raras
Esclerosis sistémica
Medicamento / droga a ser usada
ATHENA SSc-ILD
ATHENA
Esclerodermia cutánea difusa
Enfermedad Pulmonar Intersticial
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado de esclerosis sistémica con inicio de la enfermedad en un tiempo igual o menor a 5 años.Tiene esclerodermia cutánea difusa.Enfermedad pulmonar intersticial relacionada con esclerosis sistémica confirmada por HRCT.FVC mayor o igual a 45% de lo normal predicho.Capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) mayor o igual a 45% del normal predicho.Si está en terapia de fondo, cumple con los requisitos de dosificación estable para nintedanib, micofenolato mofetilo (MMF), metotrexato (MTX) O azatioprina, y corticosteroides.Las mujeres en edad fértil son elegibles para participar si no están embarazadas ni amamantando y están dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable o son sexualmente abstinentes.Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y entender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Tiene una obstrucción de las vías respiratorias según la prueba de función pulmonar (PFT) o hipertensión arterial pulmonar clínicamente significativa.Tiene un diagnóstico clínico actual de otra enfermedad inflamatoria del tejido conectivo.Alguna infección activa, una infección grave en los últimos 3 meses o una infección bacteriana crónica.Es un fumador actual o ha fumado dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.Tiene afecciones médicas concomitantes que, en opinión del investigador, podrían ponerlos en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.Cumple con los criterios del protocolo para criterios de exclusión de laboratorio importantes.
Centros de investigación
Clínica Dermacross S.A. - Vitacura - Santiago
Incorporando
Centro Médico Vanguardia
Incorporando
BIOCINETIC SpA
Incorporando
Centro Internacional de Estudios Clínicos - CIEC
Incorporando
EstudioATHENA-SSc-ILD
PatrocinadorPrometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Patologías
Enfermedad pulmonar intersticialEsclerosis sistémica
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05270668
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