Ultima actualización hace 3 meses

Ensayo clínico para pacientes con granulomatosis de Churg-Strauss

160 pacientes en el mundo

Estudio de no inferioridad, aleatorizado, doble ciego, de doble simulación, de grupos paralelos, multicéntrico, de 52 semanas de duración para investigar la eficacia y seguridad de depemokimab en comparación con mepolizumab en adultos con granulomatosis eosinofílica con poliangitis recidivante o refractaria (EGPA).

Disponible en Spain, United States, Argentina, Brazil

Este estudio pretende investigar la eficacia y seguridad de depemokimab en comparación con mepolizumab en adultos con granulomatosis de Churg-Strauss (granulomatosis eosinofílica con poliangeítis) recidivante o refractaria que reciben tratamiento estándar.

GlaxoSmithKline

160Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Vasculitis

Granulomatosis de Churg-Strauss

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: El participante (hombre o mujer) debe tener 18 años de edad o más al momento de firmar el consentimiento informado.
Participantes que pesen 40 kg o más en la Visita 1.
Participantes con un diagnóstico documentado de granulomatosis de Churg-Strauss durante al menos 6 meses basado en los antecedentes o presencia de: asma más eosinofilia definida como mayor a 1.0*10^9/L y/o mayor al 10% de leucocitos, además de al menos 2 de las siguientes características adicionales de granulomatosis de Churg-Strauss: una biopsia que muestre evidencia histopatológica de vasculitis eosinofílica, o infiltración eosinofílica perivascular, o inflamación granulomatosa rica en eosinófilos, neuropatía, mono o poli (déficit motor o anormalidad de conducción nerviosa), infiltrados pulmonares no fijos, anormalidad sino-nasal, miocardiopatía (establecida por ecocardiografía o resonancia magnética), glomerulonefritis (hematuria, cilindros eritrocíticos, proteinuria), hemorragia alveolar (por lavado broncoalveolar), púrpura palpable, anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos positivos mieloperoxidasa o proteinasa 3.
Antecedentes de enfermedad recurrente o refractaria.
Los participantes deben estar en una dosis estable de prednisolona oral o prednisona de mayor o igual a 7.5 mg/día (pero no mayor a 50 mg/día) durante al menos 4 semanas antes del inicio del estudio (Visita 2).
Si los participantes están recibiendo terapia inmunosupresora (excluyendo la ciclofosfamida), la dosis debe permanecer estable durante las 4 semanas previas al inicio (Visita 2) y durante el estudio.
Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se cumple una de las siguientes condiciones: Es una mujer no fértil, o si es una mujer en edad fértil, está utilizando un método anticonceptivo altamente efectivo, con una tasa de fallo menor al 1%.
Capaz de dar un consentimiento informado firmado.

: Participantes diagnosticados con granulomatosis con poliangitis; anteriormente conocida como granulomatosis de Wegener o poliangitis microscópica.
Participantes con granulomatosis de Churg-Strauss que amenaza órganos según los criterios de EULAR.
Enfermedad granulomatosis de Churg-Strauss potencialmente mortal inminente en los 3 meses anteriores a la evaluación (Visita 1).
Malignidad actual o antecedentes de cáncer en remisión durante menos de 12 meses antes de la selección.
Participantes con alanina aminotransferasa mayor a 2*el límite superior de la normalidad (ULN) o si el participante está tomando metotrexato o azatioprina como tratamiento de fondo mayor a 3*ULN, aspartato aminotransferasa mayor a 2*ULN o si el participante está tomando metotrexato o azatioprina como tratamiento de fondo mayor a 3*ULN, fosfatasa alcalina mayor o igual a 2.0*ULN, bilirrubina total mayor a 1.5*ULN (bilirrubina aislada mayor a 1.5*ULN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa menor al 35%), Cirrosis o enfermedad hepática o biliar inestable actual según la evaluación del investigador.
Participantes que tienen enfermedades cardiovasculares severas o clínicamente significativas que no están controladas con tratamiento estándar.
Participantes que tienen anomalías sistémicas conocidas, preexistentes y clínicamente significativas que no están asociadas con la granulomatosis de Churg-Strauss y que no están controladas con el tratamiento estándar.
Anormalidad clínicamente significativa en la hematología, bioquímica o análisis de orina en la visita 1.
Enfermedad infecciosa crónica o activa que requiere tratamiento sistémico continuo.
Participantes con una infección parasitaria conocida y preexistente en los 6 meses previos a la Visita de Selección 1.
Inmunodeficiencia conocida (por ejemplo, el virus de inmunodeficiencia humana [VIH]).
Participantes que, según el criterio médico del investigador, probablemente tengan una infección activa por la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19). Los participantes que hayan estado en contacto con personas positivas por COVID-19 en los últimos 14 días deben ser excluidos durante al menos 14 días después de la exposición, período durante el cual el participante debe permanecer sin síntomas.
Participantes con alergia o intolerancia conocida a un anticuerpo monoclonal o a una terapia biológica, o a cualquiera de los excipientes de los productos en investigación.
Participantes que tienen un fracaso documentado previo con terapia anti-interleucina-5 / receptor de interleucina-5. Participantes que han recibido anticuerpos monoclonales (mAb) y que no han cumplido los periodos de eliminación requeridos antes de la Visita 1.
Los participantes que reciban cualquiera de lo siguiente: corticosteroides orales: el participante requiere una dosis de corticosteroides orales mayor a 50 mg/día de prednisolona/prednisona en las 4 semanas previas al inicio del estudio (Visita 2), corticosteroides intravenosos, intramusculares o subcutáneos en las 4 semanas previas al inicio del estudio (Visita 2), omalizumab en los 130 días previos a la selección (Visita 1), ciclofosfamida (CYC): ciclofosfamida oral en las 4 semanas previas al inicio del estudio (Visita 2) y ciclofosfamida intravenosa en las 3 semanas previas al inicio del estudio (Visita 2), si su recuento total de glóbulos blancos es mayor o igual a 4*10^9/L (medido utilizando el laboratorio local si es necesario), rituximab en los 12 meses previos a la selección (Visita 1); además, el participante debe haber mostrado una recuperación del recuento de linfocitos B periféricos dentro del rango normal, tezepelumab y dupilumab con un período de eliminación de 5 semividas previo a la selección (Visita 1), inmunoglobulina intravenosa o subcutánea en los 6 meses previos a la selección (Visita 1).
Participantes con un intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia (QTcF) mayor o igual a 450 mseg o QTcF mayor o igual a 480 mseg para participantes con bloqueo de rama en el electrocardiograma de 12 derivaciones revisado centralmente en la Visita de selección 1.

EstudioOCEAN

PatrocinadorGlaxoSmithKline

Patologías

Granulomatosis de Churg-Strauss

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05263934