Ultima actualización hace 28 días
Ensayo clínico para pacientes con granulomatosis eosinofílica con poliangitis
160 pacientes en el mundo
Estudio de no inferioridad, aleatorizado, doble ciego, de doble simulación, de grupos paralelos, multicéntrico, de 52 semanas de duración para investigar la eficacia y seguridad de depemokimab en comparación con mepolizumab en adultos con granulomatosis eosinofílica con poliangitis recidivante o refractaria (EGPA).
Disponible en Argentina, Brazil
Este estudio pretende investigar la eficacia y seguridad de depemokimab en comparación con mepolizumab en adultos con granulomatosis de Churg-Strauss (granulomatosis eosinofílica con poliangeítis) recidivante o refractaria que reciben tratamiento estándar.
GlaxoSmithKline
1Sitios de investigación
160Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Vasculitis
Granulomatosis eosinofílica con poliangitis
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El participante (hombre o mujer) debe tener 18 años de edad o más al momento de firmar el consentimiento informado.Participantes que pesen 40 kg o más en la Visita 1.Participantes con un diagnóstico documentado de granulomatosis de Churg-Strauss durante al menos 6 meses basado en los antecedentes o presencia de: asma más eosinofilia definida como mayor a 1.0*10^9/L y/o mayor al 10% de leucocitos, además de al menos 2 de las siguientes características adicionales de granulomatosis de Churg-Strauss: una biopsia que muestre evidencia histopatológica de vasculitis eosinofílica, o infiltración eosinofílica perivascular, o inflamación granulomatosa rica en eosinófilos, neuropatía, mono o poli (déficit motor o anormalidad de conducción nerviosa), infiltrados pulmonares no fijos, anormalidad sino-nasal, miocardiopatía (establecida por ecocardiografía o resonancia magnética), glomerulonefritis (hematuria, cilindros eritrocíticos, proteinuria), hemorragia alveolar (por lavado broncoalveolar), púrpura palpable, anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos positivos mieloperoxidasa o proteinasa 3.Antecedentes de enfermedad recurrente o refractaria.Los participantes deben estar en una dosis estable de prednisolona oral o prednisona de mayor o igual a 7.5 mg/día (pero no mayor a 50 mg/día) durante al menos 4 semanas antes del inicio del estudio (Visita 2).Si los participantes están recibiendo terapia inmunosupresora (excluyendo la ciclofosfamida), la dosis debe permanecer estable durante las 4 semanas previas al inicio (Visita 2) y durante el estudio.Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se cumple una de las siguientes condiciones: Es una mujer no fértil, o si es una mujer en edad fértil, está utilizando un método anticonceptivo altamente efectivo, con una tasa de fallo menor al 1%.Capaz de dar un consentimiento informado firmado.
- Participantes diagnosticados con granulomatosis con poliangitis; anteriormente conocida como granulomatosis de Wegener o poliangitis microscópica.Participantes con granulomatosis de Churg-Strauss que amenaza órganos según los criterios de EULAR.Enfermedad granulomatosis de Churg-Strauss potencialmente mortal inminente en los 3 meses anteriores a la evaluación (Visita 1).Malignidad actual o antecedentes de cáncer en remisión durante menos de 12 meses antes de la selección.Participantes con alanina aminotransferasa mayor a 2*el límite superior de la normalidad (ULN) o si el participante está tomando metotrexato o azatioprina como tratamiento de fondo mayor a 3*ULN, aspartato aminotransferasa mayor a 2*ULN o si el participante está tomando metotrexato o azatioprina como tratamiento de fondo mayor a 3*ULN, fosfatasa alcalina mayor o igual a 2.0*ULN, bilirrubina total mayor a 1.5*ULN (bilirrubina aislada mayor a 1.5*ULN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa menor al 35%), Cirrosis o enfermedad hepática o biliar inestable actual según la evaluación del investigador.Participantes que tienen enfermedades cardiovasculares severas o clínicamente significativas que no están controladas con tratamiento estándar.Participantes que tienen anomalías sistémicas conocidas, preexistentes y clínicamente significativas que no están asociadas con la granulomatosis de Churg-Strauss y que no están controladas con el tratamiento estándar.Anormalidad clínicamente significativa en la hematología, bioquímica o análisis de orina en la visita 1.Enfermedad infecciosa crónica o activa que requiere tratamiento sistémico continuo.Participantes con una infección parasitaria conocida y preexistente en los 6 meses previos a la Visita de Selección 1.Inmunodeficiencia conocida (por ejemplo, el virus de inmunodeficiencia humana [VIH]).Participantes que, según el criterio médico del investigador, probablemente tengan una infección activa por la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19). Los participantes que hayan estado en contacto con personas positivas por COVID-19 en los últimos 14 días deben ser excluidos durante al menos 14 días después de la exposición, período durante el cual el participante debe permanecer sin síntomas.Participantes con alergia o intolerancia conocida a un anticuerpo monoclonal o a una terapia biológica, o a cualquiera de los excipientes de los productos en investigación.Participantes que tienen un fracaso documentado previo con terapia anti-interleucina-5 / receptor de interleucina-5. Participantes que han recibido anticuerpos monoclonales (mAb) y que no han cumplido los periodos de eliminación requeridos antes de la Visita 1.Los participantes que reciban cualquiera de lo siguiente: corticosteroides orales: el participante requiere una dosis de corticosteroides orales mayor a 50 mg/día de prednisolona/prednisona en las 4 semanas previas al inicio del estudio (Visita 2), corticosteroides intravenosos, intramusculares o subcutáneos en las 4 semanas previas al inicio del estudio (Visita 2), omalizumab en los 130 días previos a la selección (Visita 1), ciclofosfamida (CYC): ciclofosfamida oral en las 4 semanas previas al inicio del estudio (Visita 2) y ciclofosfamida intravenosa en las 3 semanas previas al inicio del estudio (Visita 2), si su recuento total de glóbulos blancos es mayor o igual a 4*10^9/L (medido utilizando el laboratorio local si es necesario), rituximab en los 12 meses previos a la selección (Visita 1); además, el participante debe haber mostrado una recuperación del recuento de linfocitos B periféricos dentro del rango normal, tezepelumab y dupilumab con un período de eliminación de 5 semividas previo a la selección (Visita 1), inmunoglobulina intravenosa o subcutánea en los 6 meses previos a la selección (Visita 1).Participantes con un intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia (QTcF) mayor o igual a 450 mseg o QTcF mayor o igual a 480 mseg para participantes con bloqueo de rama en el electrocardiograma de 12 derivaciones revisado centralmente en la Visita de selección 1.
Centros de investigación
Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER) - Tucumán
Incorporando
EstudioOCEAN
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Granulomatosis eosinofílica con poliangitis
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05263934
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