Ultima actualización hace 17 días
Ensayo clínico para pacientes con prurito
208 pacientes en el mundo
Disponible en Argentina, United States
La duración del estudio por participante será de hasta 44 semanas (Estudio A) y 32 semanas (Estudio B).
Sanofi
6Sitios de investigación
208Pacientes en el mundo
Requerimientos para el paciente
Hasta 90 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El participante debe tener entre 18 (o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se realiza el estudio) y 90 años de edad, inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.Participantes con prurito crónico durante al menos 6 meses antes de la visita de selección.Prurito crónico considerado de origen desconocido según la evaluación del investigador al inicio del estudio (excluyendo el prurito crónico secundario a condiciones dermatológicas o sistémicas, de origen neuropático o psicogénico, o secundario a medicamentos).El prurito crónico debe afectar al menos 2 de las siguientes áreas del cuerpo: piernas, brazos o tronco.Historia de control insuficiente del prurito crónico con tratamientos previos.Los participantes deben recibir un tratamiento óptimo para las condiciones concomitantes que podrían afectar el prurito (por ejemplo, diabetes, deficiencia de hierro).Los participantes deben tener antecedentes de picazón severa y una puntuación de picazón más severa de ≥7 en la evaluación inicial en la Escala Numérica de Severidad de la Picazón (ENSP) (la escala de puntuación va de 0 a 10; una puntuación más alta indica una picazón peor) y una impresión global del paciente sobre la gravedad (PGIS) de la picazón calificada como "grave" en la evaluación inicial.Los participantes deben tener una puntuación promedio de picazón más severa de ≥7 en los 7 días previos a la visita inicial y en los 7 días previos al Día 1 en la Escala Numérica de Severidad de la Picazón (WI-NRS).Los participantes obtuvieron una puntuación de "grave" en la Escala de Evaluación Global del Picor (PGIS) el Día 1.
- Enfermedad(es) concomitante(s) grave(s) que, a juicio del investigador, afectarían negativamente la participación del paciente en el estudio.Pacientes con tuberculosis activa o infección micobacteriana no tuberculosa, o antecedentes de tuberculosis incompletamente tratada, a menos que esté bien documentado por un especialista que el participante ha sido tratado adecuadamente y puede comenzar ahora el tratamiento con un agente biológico.Diagnosticado, sospechoso o en alto riesgo de infección endoparasitaria, y/o uso de medicamentos antiparasitarios dentro de las 2 semanas previas a la visita de detección.Infección por VIH.Insuficiencia renal grave (diálisis).Infección crónica o aguda activa que requiera tratamiento con antibióticos, antivirales o antifúngicos sistémicos en las 2 semanas previas a la visita inicial.Inmunodeficiencia conocida o sospechada.Malignidad activa o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años antes de la visita inicial, excepto carcinoma "in situ" completamente tratado del cuello uterino y carcinoma de células escamosas o carcinoma basocelular de la piel completamente tratado y resuelto, no metastásico.Historia de hipersensibilidad o intolerancia a los antihistamínicos no sedantes.Participación en un estudio clínico previo con dupilumab o haber sido tratado con dupilumab disponible comercialmente.
Centros de investigación
STAT Research - CABA
Incorporando
Fundación CIDEA - Buenos Aires
Incorporando
Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias - Buenos Aires
Incorporando
CONEXA Investigación Clínica S.A.
Incorporando
Centro Médico - Buenos Aires Skin S.A. - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
PatrocinadorSanofi
Tipo de estudioIntervencionista
Requerimientos
Hasta 90 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05263206
EnlacesDescargas
