Ultima actualización hace 20 meses

Ensayo clínico para pacientes con artritis reumatoide

60 pacientes en el mundo

Disponible en Mexico

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

1Sitios de investigación

60Pacientes en el mundo

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

: Los pacientes deben cumplir con los criterios de clasificación de AR de ACR/EULAR 2010.
Los pacientes deben tener una enfermedad pulmonar intersticial confirmada por una tomografía computarizada de alta resolución o una biopsia pulmonar quirúrgica. Se incluirán neumonía intersticial no específica, neumonía intersticial usual, neumonía linfocítica y neumonía organizada, ya sea por TCAR o biopsia quirúrgica.
Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
No hay evidencia de infección activa, latente o tratada de manera insuficiente con Mycobacterium tuberculosis (TB).
Los pacientes deben suspender el uso de los medicamentos no permitidos: leflunomida, azatioprina, ciclosporina, tacrolimus, ciclofosfamida y cualquier medicamento biológico modificador de la enfermedad (bDMARD) como la terapia anti-TNF, rituximab, tocilizumab, etc. Los pacientes deben tener una dosis estable de prednisona de ≤ 10 mg/PO/día durante al menos tres meses.
Todos los pacientes deben tener dosis estables de prednisona durante los últimos tres meses de seguimiento, y la dosis de prednisona debe ser ≤ 10 mg/día. Los pacientes sin antecedentes de prednisona en los tres meses anteriores también pueden ser incluidos en el protocolo.

: Seropositividad para las siguientes infecciones: VIH, VHB y VHC.
Recuento absoluto de neutrófilos ≤ 1,200/L
El recuento absoluto de plaquetas es ≤ 100,000 /L.
Daño renal severo con tasa de filtración glomerular (GFR) < 30 ml/min basado en la fórmula CKD-EPI.
AST o ALT superior a 1.5 veces el límite superior de los niveles normales de AST y ALT.
Enfermedades hepáticas, hematológicas, gastrointestinales, cardíacas y neurológicas graves pueden poner en riesgo la vida del paciente, independientemente de la gravedad de la enfermedad pulmonar intersticial.
Infecciones activas graves en la evaluación inicial, como neumonía, infecciones del tracto urinario, meningitis.
Historia de abuso de drogas o alcoholismo.
Historia de cualquier tipo de cáncer
Los pacientes con un FVC < 40% de lo esperado serán excluidos del estudio.

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas

Incorporando

Calz. de Tlalpan 4502, Belisario Domínguez Secc 16, Tlalpan, Ciudad de México

EstudioRAILDTo

PatrocinadorNational Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Tipo de estudioIntervencionista

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05246293