Ultima actualización hace 4 meses

Ensayo clínico para pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos irresecables

1274 pacientes en el mundo

Se trata de un estudio multicéntrico de fase 1b, abierto, de escalada de dosis y de expansión de cohortes, que evalúa la seguridad, tolerabilidad, FC, actividad antitumoral preliminar y efecto de los biomarcadores de XL092 administrado solo y en combinación con nivolumab (doblete), nivolumab + ipilimumab (triplete) y nivolumab + relatlimab (triplete) en sujetos con tumores sólidos avanzados. <br><br> En la Etapa de Expansión, la seguridad y eficacia de XL092 como monoterapia y en terapia combinada se evaluarán más a fondo en Cohortes de Expansión específicas de cada tumor.

Disponible en Spain, United States, Chile
Estudio de escalada de dosis y expansión de la seguridad y eficacia de XL092 en combinación con agentes inmuno-oncológicos en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos irresecables.
Exelixis
1Sitios de investigación
1274Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Tumores sólidos
Cáncer de riñón
Carcinoma de células renales
Cáncer de próstata
Cáncer de próstata resistente a la castración
Cáncer urotelial
Cáncer de hígado
Carcinoma hepatocelular
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Cáncer de cabeza y cuello
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Tumor sólido confirmado citológicamente o histológicamente que es irresecable, localmente avanzado o metastásico.
Cohortes de escalación de dosis: Sujetos con un tumor sólido que es irresecable o metastásico y para el cual no existen terapias que prolonguen la vida o las terapias disponibles son intolerables o ya no son efectivas.
Cohorte de Expansión 1 (ccRCC): Sujetos con RCC avanzado o metastásico irresecable con un componente de células claras que no han recibido terapia sistémica previa.
Nota: Se permite el uso previo de adyuvantes o neoadyuvantes no dirigidos a VEGF si la recurrencia de la enfermedad ocurrió 6 meses después de la última dosis.
Cohorte de expansión 2 (ccRCC): Sujetos con RCC avanzado o metastásico irresecable con un componente de células claras.
Debe haber progresado radiográficamente después de una terapia combinada que consiste en un anticuerpo monoclonal que dirige PD-1/PD-L1 con un VEGFR-TKI o un anticuerpo monoclonal que dirige PD-1 con un anticuerpo monoclonal CTLA-4 como la línea de terapia anterior.
No debe haber recibido más de una terapia anticancerosa sistémica previa para carcinoma de células renales avanzado o metastásico no resecable.
Cohorte de expansión 3 (mCRPC): Hombres con adenocarcinoma metastásico de próstata.
Debe haber progresado durante o después de una terapia hormonal novel (NHT) administrada para cáncer de próstata sensible a la castración localmente avanzado (T3 o T4) o metastásico sensible a la castración (CSPC), M0 CRPC, o mCRPC.
Cohorte de expansión 4 (UC, ICI-naive): Sujetos con carcinoma de células transicionales del urotelio (incluyendo la pelvis renal, el uréter, la vejiga urinaria o la uretra) histológicamente confirmado, irresecable, localmente avanzado o metastásico.
Debe haber progresado durante o después de la terapia combinada de primera línea basada en platino previa, incluidos los sujetos que recibieron terapia neoadyuvante o adyuvante que contenga platino con recurrencia de la enfermedad < 12 meses desde el final de la última terapia.
No debe haber recibido más de 1 línea previa de terapia anticancerígena sistémica para enfermedad no resecable, localmente avanzada o metastásica.
Cohorte de Expansión 5 (UC, experimentados en ICI): Sujetos con carcinoma de células transicionales del urotelio (incluyendo la pelvis renal, uréter, vejiga urinaria o uretra) irresecable, localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente.
Debe haber progresado durante o después de la terapia con ICI dirigida a PD-1/PD-L1 anterior, administrada como monoterapia, terapia combinada, terapia de mantenimiento o terapia adyuvante.
No debe haber recibido más de 2 líneas previas de terapia sistémica anticancerosa para enfermedad avanzada o metastásica no resecable.
Cohorte de expansión 6 (nccRCC): Sujetos con nccRCC avanzado o metastásico irresecable de los siguientes subtipos: RCC papilar, RCC no clasificado y asociado a translocación, deficiente en FH y deficiente en SDH. Entre los subtipos histológicos elegibles, se permiten características sarcomatoides.
No se permite ninguna terapia sistémica anticancerosa previa, excepto la terapia adyuvante o neoadyuvante si la recurrencia de la enfermedad ocurrió al menos 6 meses después de la última dosis.
Cohorte de Expansión 7 (HCC): Sujetos con HCC localmente avanzado, o metastásico y/o irresecable que no es susceptible de tratamiento curativo o terapia locorregional.
Cohorte de Expansión 8 (NSCLC): Sujetos con NSCLC no escamoso en etapa IV con expresión positiva de PD-L1 (puntuación de proporción tumoral [TPS] 1-49%) y sin terapia sistémica anticancerosa previa para enfermedad metastásica.
Cohorte de Expansión 9 (NSCLC): Sujetos con NSCLC no escamoso en etapa IV que han progresado radiológicamente tras el tratamiento con un inhibidor de punto de control inmunitario previo (anti-PD-1 o anti-PD-L1) para enfermedad metastásica.
Cohorte de expansión 10 (CRC): Sujetos con adenocarcinoma de colon o recto irresecable, localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente.
Cohorte de Expansión 11 (HNSCC): Sujeto con HNSCC de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe y laringe inoperable, refractario, recurrente o metastásico. Puntuación combinada positiva de PD-L1 (CPS) ≥1.
Cohorte de expansión 12 (ccRCC): Sujetos con RCC avanzado o metastásico irresecable con un componente de células claras, incluidos sujetos que también tienen una característica sarcomatoide.
No debe haber recibido más de dos líneas previas de terapia sistémica contra el cáncer para carcinoma de células renales avanzado o metastásico irresecable.
Cohorte de expansión 13 (ccRCC): Sujetos con RCC avanzado o metastásico no resecable con un componente claro, incluidos sujetos que también tienen una característica sarcomatoide.
Para todos los Grupos de Expansión excepto el Grupo 3: Enfermedad medible según RECIST 1.1 según lo determinado por el Investigador.
Solo para los Grupos de Expansión 1 - 11: Material de tejido tumoral archivado, si está disponible, o tejido tumoral fresco si se puede obtener de manera segura.
Recuperación a la línea base o ≤ Grado 1 de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5 a partir de AE(s) relacionados con tratamientos previos a menos que AE(s) sean considerados clínicamente no significativos por el Investigador y/o estables con terapia de apoyo.
Estado de desempeño Karnofsky (KPS) ≥ 70%.
Función adecuada de órganos y médula.
Los sujetos fértiles sexualmente activos y sus parejas deben acordar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas en el momento de la evaluación.
Para todos los grupos de dosis escalonadas: Tratamiento previo con XL092. Para todos los grupos de expansión: Tratamiento previo con XL092, nivolumab, ipilimumab o relatlimab con las siguientes excepciones: Se permite la terapia de targeting PD-1/PD-L1, LAG-3 y CTLA-4 para enfermedad localmente avanzada o metastásica en el Grupo 2 (ccRCC), Grupo 5 (UC), Grupo 9 (NSCLC) y Grupo 12 (ccRCC), y se permite tratamiento previo en el contexto neoadyuvante o adyuvante para el Grupo 13 (ccRCC).
Para todos los Cohortes de Escalación de Dosis y el Cohorte de Expansión 2 (ccRCC), 3 (mCRPC), Cohorte 5 (UC), Cohorte 9 (NSCLC), Cohorte 10 (CRC) y Cohorte 12: Recepción de cualquier tipo de inhibidor de quinasa de molécula pequeña (incluido el inhibidor de quinasa en investigación) dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Para la Cohorte 3 (mCRPC): Recepción de abiraterona dentro de 1 semana; ciproterona dentro de 10 días; o recepción de flutamida, nilutamida, bicalutamida, enzalutamida u otros inhibidores del receptor de andrógenos dentro de 2 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Para todos los Cohortes de Escalación de Dosis y Cohorte de Expansión 2 (ccRCC), Cohorte 3 (mCRPC), Cohorte 5 (UC), Cohorte 9 (NSCLC) y Cohorte 10 (CRC), y Cohorte 12: Recepción de cualquier tipo de anticuerpo anticanceroso o quimioterapia sistémica dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Cualquier medicamento complementario (por ejemplo, suplementos herbales o medicinas tradicionales chinas) para tratar la enfermedad en estudio dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Radioterapia externa previa para metástasis ósea dentro de 2 semanas, para otros sitios tumorales dentro de 4 semanas, y terapia previa con radio-223 dentro de 6 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, a menos que se especifique lo contrario.
Metástasis cerebral conocida o enfermedad epidural craneal a menos que esté adecuadamente tratada con radioterapia y/o cirugía (incluida la radiocirugía) y estable durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Anticoagulación concomitante con anticoagulantes orales, excepto para los inhibidores directos especificados del factor Xa.
Administración de una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
Enfermedad intercurrente o reciente significativa no controlada.
Intervalo QT corregido calculado por la fórmula de Fridericia (QTcF) > 460 ms para mujeres y > 450 ms para hombres por electrocardiograma (ECG) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Sujeto con insuficiencia suprarrenal inadecuadamente tratada.
Mujeres embarazadas o lactantes.
Cualquier otra malignidad activa dentro de los dos años anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, excepto por cánceres de piel superficiales, o tumores localizados de bajo grado considerados curados y no tratados con terapia sistémica. Se permite el cáncer de próstata diagnosticado incidentalmente si se evalúa como estadio ≤ T2N0M0 y puntaje de Gleason ≤ 6.
Para el Cohorte 2 (ccRCC, 2L): Recepción de una terapia triplete previa que incluya un VEGFR-TKI, un anticuerpo monoclonal dirigido a PD1 y un anticuerpo monoclonal CTLA-4.
Para el Cohorte 3 (mCRPC): Recepción de una quimioterapia basada en taxanos para mCRPC.
Para la Cohorte 4 (UC, naïve a ICI): Sujetos que han tenido recurrencia dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento adyuvante anti-PD-(L)1.
Para el Cohorte 6 (nccRCC, 1L): Sujetos con carcinoma cromófobo, carcinoma medular renal o nccRCC de conducto colector puro.
Para la Cohorte 7 (HCC): Encefalopatía hepática (HE) documentada dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis.
Ascitis clínicamente significativa (es decir, ascitis que requiere paracentesis o escalada en diuréticos) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
Sujetos que han recibido cualquier terapia anticancerosa local, incluyendo cirugía, PEI, RFA, MWA, quimioembolización transarterial (TACE) o radioembolización transarterial (TARE) dentro de los 28 días previos a la primera dosis.
Sujeto con carcinoma fibrolamelar conocido, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma hepatocelular mixto.
Para la Cohorte 10 (CRC, 2L+): Recepción de terapia previa con regorafenib y/o trifluridina + tipiracil (TAS-102).
Para la Cohorte 11 (HNSCC): Sitio del tumor primario en el área nasofaríngea.
Para los Cohortes 1 (ccRCC, 1L), 2 (ccRCC, 2L), 4, 5 (UC), 7 (HCC), 8 (NSCLC 1L PD-L1 bajo), 9 (NSCLC, 2L+), 10 (CRC, MSS, 2L+) y 11 (HNSCC): Troponina T (TnT) o I (TnI) > 2 × ULN institucional.

Centros de investigación

Centro Oncológico y Tratamiento Oncología - CDIEM
Incorporando
María Luisa Santander 485, 7500859 Providencia, Región Metropolitana, Chile
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