Ultima actualización hace 22 días

Ensayo clínico para pacientes con EPOC

1099 pacientes en el mundo

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dosificación crónica, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de 2 regímenes de dosis de MEDI3506 en participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) sintomática con antecedentes de exacerbaciones de EPOC (OBERON).

Disponible en Mexico

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de tozorakimab dosis 1 y dosis 2 administrado por vía subcutánea en participantes adultos con EPOC sintomática y antecedentes de al menos 2 exacerbaciones moderadas o al menos 1 exacerbación grave de la EPOC en los 12 meses anteriores. Los participantes deben estar recibiendo un tratamiento optimizado con terapia inhalada de mantenimiento (terapia triple ICS/LABA/LAMA, o terapia dual si la triple no se considera apropiada) en dosis estables durante al menos 3 meses antes de la inscripción.

AstraZeneca

1099Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica

EPOC

Requerimientos para el paciente

Hasta 130 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: El participante debe tener al menos 40 años de edad y ser capaz de dar su consentimiento informado firmado.
Diagnóstico documentado de EPOC durante al menos 1 año antes de la inscripción.
Post BD FEV1/FVC menor a 0.70 y post-BD FEV1 mayor al 20% del valor normal predicho.
Antecedentes documentados de al menos 2 exacerbaciones moderadas o al menos 1 exacerbación grave de EPOC en los 12 meses previos a la inscripción.
Se ha documentado una terapia inhalada optimizada de doble o triple tratamiento a una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
Antecedentes de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año.
Puntuación total del CAT mayor o igual a 10, con cada uno de los ítems de flema (esputo) y tos con una puntuación mayor o igual a 2.

: Enfermedad pulmonar clínicamente importante que no sea EPOC.
Hallazgos radiológicos sugestivos de una enfermedad respiratoria que no es EPOC y que está contribuyendo significativamente a los síntomas respiratorios del paciente.
Diagnóstico actual de asma, antecedentes previos de asma o superposición de asma-EPOC. Se permite antecedente infantil de asma, definido como el diagnóstico y resolución del asma antes de los 18 años.
Cualquier trastorno inestable, incluyendo, pero no limitado a, trastornos cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticos, renales, neurológicos, musculoesqueléticos, infecciosos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, psiquiátricos, discapacidad física y/o cognitiva grave que pudiera afectar la seguridad, los resultados del estudio o la capacidad de los participantes para completar el estudio.
Exacerbación de la EPOC, dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización, que fue tratada con corticosteroides sistémicos y/o antibióticos, y/o que requirió hospitalización.
Infección significativa activa en las 4 semanas previas a la aleatorización, neumonía en las 6 semanas previas a la aleatorización, o afección médica que predispone al participante a infecciones.
Sospecha de infección por SARS-CoV-2 en curso, o infección confirmada.
Enfermedad significativa de COVID-19 en los 6 meses previos a la inscripción.
Trastorno cardiovascular inestable.
Diagnóstico de cor pulmonale, hipertensión arterial pulmonar y/o insuficiencia ventricular derecha.
Antecedentes de trastorno de inmunodeficiencia conocido, incluyendo una prueba positiva para VIH-1 o VIH-2.
Antecedentes de prueba positiva o tratamiento para hepatitis B o hepatitis C (excepto en el caso de hepatitis C curada).
Evidencia de enfermedad hepática activa, incluyendo ictericia durante la selección.
Malignidad actual o en los últimos 5 años, excepto por el carcinoma basocelular y el carcinoma escamoso de la piel no invasivos tratados adecuadamente, y el carcinoma cervical in situ tratado con aparente éxito más de un año antes de la inscripción. Sospecha de malignidad o neoplasias no definidas.
Participantes que tengan evidencia de tuberculosis activa.
Participantes que previamente hayan recibido tozorakimab.
Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, signos vitales, electrocardiograma o pruebas de laboratorio durante el período de selección, que en opinión del investigador pueda poner al participante en riesgo debido a su participación en el estudio, o pueda influir en los resultados del estudio o en la capacidad del participante para completar toda la duración del estudio.
Uso activo de cualquier producto para vapear o fumar marihuana en los 6 meses previos a la aleatorización y durante el estudio.

EstudioOBERON

PatrocinadorAstraZeneca

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

EPOC

Requerimientos

Hasta 130 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05166889