Ultima actualización hace 22 días

Ensayo clínico para pacientes con enfermedad obstructiva crónica

1156 pacientes en el mundo

Disponible en Chile, Puerto Rico, United States, Colombia, Brazil, Peru

AstraZeneca

1156Pacientes en el mundo

Requerimientos para el paciente

Hasta 130 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: El participante debe tener ≥ 40 años y ser capaz de dar un consentimiento informado firmado.
Diagnóstico documentado de EPOC durante al menos un año antes de la inscripción.
Post BD FEV1/FVC < 0.70 y post-BD FEV1 >20% del valor normal predicho.
Historia documentada de ≥ 2 exacerbaciones moderadas o ≥ 1 exacerbaciones graves de EPOC en los 12 meses previos a la inscripción.
Terapia inhalada doble o triple, optimizada y documentada, a una dosis estable durante al menos 3 meses antes del ingreso.
Historial de tabaquismo de ≥ 10 paquetes-años.
Puntaje total del CAT ≥10, con cada uno de los ítems de flema (esputo) y tos con un puntaje ≥ 2.

: Enfermedad pulmonar clínicamente importante que no sea EPOC.
Hallazgos radiológicos sugestivos de una enfermedad respiratoria que no es EPOC y que está contribuyendo significativamente a los síntomas respiratorios del paciente.
Diagnóstico actual de asma, antecedentes previos de asma o superposición de asma y EPOC. Se permite la historia de asma en la infancia, definida como el diagnóstico y resolución del asma antes de los 18 años.
Cualquier trastorno inestable, incluyendo, pero no limitado a, trastornos cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticos, renales, neurológicos, musculoesqueléticos, infecciosos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, psiquiátricos, y cualquier impedimento físico y/o cognitivo importante que pudiera afectar la seguridad, los hallazgos del estudio o la capacidad de los participantes para completar el estudio.
Exacerbación de EPOC, en las 2 semanas previas a la aleatorización, que fue tratada con corticosteroides sistémicos y/o antibióticos, y/o que requirió hospitalización.
Infección significativa activa en las 4 semanas previas a la aleatorización, neumonía en las 6 semanas previas a la aleatorización, o condición médica que predispone al participante a infecciones.
Sospecha de infección por SARS-CoV-2 en curso, o confirmada.
Enfermedad significativa de COVID-19 en los 6 meses previos a la inscripción.
Trastorno cardiovascular inestable.
Diagnóstico de cor pulmonale, hipertensión arterial pulmonar y/o insuficiencia ventricular derecha.
Historia de trastorno de inmunodeficiencia conocido, incluyendo una prueba positiva para VIH-1 o VIH-2.
Historial de prueba positiva o tratamiento para hepatitis B o hepatitis C (excepto por hepatitis C curada).
Evidencia de enfermedad hepática activa, incluyendo ictericia durante la evaluación.
Malignidad actual o en los últimos 5 años, excepto por carcinoma basocelular y carcinoma espinocelular no invasivos tratados adecuadamente de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino tratado con aparente éxito más de un año antes de la inscripción. Sospecha de malignidad o neoplasias no definidas.
Participantes que tengan evidencia de tuberculosis activa.
Participantes que hayan recibido previamente tozoracimab.
Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, signos vitales, ECG o pruebas de laboratorio durante el período de selección, que a juicio del investigador pueda poner al participante en riesgo debido a su participación en el estudio, o pueda influir en los resultados del estudio o en la capacidad del participante para completar toda la duración del estudio.
Uso activo de vapeo de cualquier producto o consumo de marihuana fumada en los 6 meses previos a la aleatorización y durante el estudio.

EstudioTITANIA

PatrocinadorAstraZeneca

Tipo de estudioIntervencionista

Requerimientos

Hasta 130 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05158387