Ultima actualización hace 36 días

Ensayo clínico para pacientes con hipertensión arterial pulmonar

99 pacientes en el mundo

Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del polvo para inhalación de treprostinil palmitil en participantes con hipertensión arterial pulmonar

Disponible en Argentina

El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto del treprostinil palmitil polvo para inhalación (TPIP) en comparación con placebo sobre la resistencia vascular pulmonar.

Insmed Incorporated

6Sitios de investigación

99Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Hipertensión Pulmonar

Hipertensión arterial pulmonar

Requerimientos para el paciente

Hasta 75 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Los participantes deben tener entre 18 años y 75 años de edad, inclusive, al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
Los participantes deben tener un diagnóstico de hipertensión pulmonar del Grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud en cualquiera de los siguientes subtipos:
1. Idiopática.
Heritable se refiere a algo que se puede transmitir de padres a hijos a través de la herencia genética.
3. Hipertensión arterial pulmonar inducida por drogas/toxinas o asociada a enfermedades del tejido conectivo.
4. Cardiopatía congénita con cortocircuito sistémico-pulmonar simple al menos 1 año después de la reparación.
Diagnóstico de hipertensión arterial pulmonar durante al menos 3 meses.
Los participantes deben estar en una terapia de pH estable que consista en hasta 2 medicamentos de las siguientes clases:
1. Antagonistas de los receptores de endotelina (por ejemplo, ambrisentan, bosentan, macitentan).
2. Inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (por ejemplo, sildenafil, tadalafil).
3. Estimulador de la guanilato ciclasa (por ejemplo, riociguat).
Sin cambios en los medicamentos para la hipertensión pulmonar (por ejemplo, ambrisentan, bosentan, macitentan, sildenafil, tadalafil, riociguat) o en la dosis durante al menos 30 días antes del proceso de selección.
Sin cambios en el uso a largo plazo de diuréticos o en la dosis durante al menos 30 días antes de la selección.
Índice de masa corporal dentro del rango de 18.0-37.0 kg/m^2 (inclusive).
Participantes masculinos: Los participantes masculinos que no sean estériles y tengan parejas femeninas en edad fértil, deben utilizar anticoncepción efectiva desde el Día 1 hasta al menos 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
Participantes femeninas: Las mujeres deben estar en la etapa postmenopáusica (definida como la ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa), esterilizadas quirúrgicamente (es decir, post ligadura de trompas durante al menos 12 meses) o utilizando métodos anticonceptivos altamente efectivos (es decir, métodos que, solos o en combinación, logran tasas de embarazo no intencional menor al 1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta) desde el Día 1 hasta al menos 90 días después de la última dosis del medicamento en estudio.
Los participantes masculinos con una pareja mujer embarazada o en edad fértil deben usar un condón para evitar la posible exposición al embrión/feto.
Capaz de dar consentimiento informado firmado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el mismo y en el protocolo.

: Antecedentes de hipertensión pulonar que no sea idiopática, hereditaria, inducida por medicamentos/toxinas o asociada a enfermedades del tejido conectivo (por ejemplo, hipertensión pulmonar asociada a enfermedad cardíaca congénita, hipertensión pulmonar asociada a hipertensión portal, hipertensión pulmonar perteneciente a los Grupos 2 a 5).
Alergia, o hipersensibilidad documentada o contraindicación, a TPIP o treprostinil o manitol (un excipiente de la formulación de TPIP).
Cualquier taquiarritmia ventricular o supraventricular conocida, excepto la fibrilación auricular paroxística, y cualquier bradicardia sintomática.
Antecedentes de enfermedad cardíaca, incluyendo fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) menor o igual al 40% o enfermedad cardíaca valvular, constrictiva o aterosclerótica sintomática (por ejemplo, angina estable, infarto de miocardio, etc).
Participación en un programa de rehabilitación cardiopulmonar dentro de 1 mes de la visita de evaluación.
Evidencia de enfermedad tromboembólica, evaluada mediante gammagrafía de ventilación-perfusión (VQ), angiografía pulmonar o tomografía computarizada (TC) pulmonar.
Enfermedad hepática activa o disfunción hepática.
Antecedentes de infección por VIH.
Diagnóstico establecido de infección viral por hepatitis B, o positivo para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) en el momento de la evaluación inicial.
Diagnóstico establecido de infección viral por hepatitis C en el momento de la selección.
Enfermedad activa y sintomática actual del coronavirus 2019 (COVID-19) o enfermedad grave y/o hospitalización previa debido al COVID-19.
Uso de vacunas atenuadas vivas en los 30 días previos a la visita de selección.
Participantes con Síndrome de Down.
Antecedentes de sangrado o aparición de moretones anormales.
Antecedentes de trasplante de órganos sólidos.
Trastorno de inmunodeficiencia conocido o sospechado, incluyendo antecedentes de infecciones oportunistas invasivas (por ejemplo, tuberculosis, histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, neumocistosis, aspergilosis) a pesar de la resolución de la infección, o infecciones recurrentes de frecuencia anormal, o infecciones prolongadas que sugieran un estado de compromiso inmunológico, según lo determine el investigador.
Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 6 meses previos a la evaluación.
Limitación aguda o crónica (distinta a la disnea) que afecte la capacidad para cumplir con los requisitos del estudio, en particular con la prueba de caminata de 6 minutos (p. ej., angina de pecho, claudicación, trastorno musculoesquelético, necesidad de ayudas para caminar).
Participantes con infección del tracto respiratorio inferior actual o reciente (en los últimos 30 días).
Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma in situ completamente tratado del cuello uterino y carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel no metastásico completamente tratado.
Cambio en la medicación para la presión arterial (agonistas de los receptores de endotelina, inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 y estimuladores de la guanilato ciclasa o diuréticos) entre la evaluación y el inicio.
Ha participado en algún otro estudio clínico de intervención en los últimos 30 días antes de la selección.
Uso actual de cigarrillos (según la definición de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades) o cigarrillos electrónicos.
Participantes que actualmente inhalan marihuana (recreativa o medicinal).
Embarazada o amamantando.

Centros de investigación

Instituto Médico Damic S.R.L.

Incorporando

Av. Colón 2057, Córdoba

Instituto de Investigaciones Clínicas Tucumán

Incorporando

Monteagudo 524, San Miguel de Tucumán

Instituto de Investigaciones Clínicas Quilmes

Incorporando

Sarmiento 315, Quilmes, Buenos Aires, Argentina

Hospital Provincial del Centenario - Rosario, Santa Fe

Incorporando

Urquiza 3101, Rosario, Santa Fe

Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires

Incorporando

Estomba 1710, CABA, Buenos Aires

Sanatorio Allende (Nueva Córdoba)

Incorporando

Hipolito Yrigoyen 384, Córdoba

PatrocinadorInsmed Incorporated

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Hipertensión arterial pulmonar

Requerimientos

Hasta 75 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05147805