Ultima actualización hace 2 días

Ensayo clínico para pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario

290 pacientes en el mundo

Estudio multicéntrico de fase 2/3, abierto, aleatorizado y controlado con tratamiento activo de zilovertamab vedotin (MK-2140) en combinación con el estándar de atención en participantes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario (waveLINE-003).

Disponible en Guatemala, Chile, Costa Rica

Este estudio se dividirá en 2 partes: Confirmación de dosis (Parte 1) y Expansión de eficacia (Parte 2) e inscribirá a participantes de al menos 18 años de edad con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario.

Las hipótesis son: ZV en combinación con rituximab, gemcitabina y oxaliplatino (R-GemOx) es superior a R-GemOx con respecto a la supervivencia libre de progresión según los criterios de respuesta de Lugano por el comité de revisión independiente ciego (BICR); y que ZV en combinación con rituximab bendamustina (BR) es superior a BR con respecto a la supervivencia libre de progresión según los criterios de respuesta de Lugano por el BICR.

Merck Sharp & Dohme LLC

5Sitios de investigación

290Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Linfoma No Hodgkin

Linfoma difuso de células B grandes

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Tiene un diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma difuso de células B grandes.
Tiene linfoma difuso de células B grandes medible radiográficamente según los Criterios de Respuesta de Lugano, según lo evaluado localmente por el investigador.
Tiene un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2 dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Tiene una función orgánica adecuada.
Es capaz de proporcionar una muestra de tejido tumoral, nueva o archivada, que no ha sido irradiada previamente.
Zilovertamab vedotin más R-GemOx, o grupos de estudio R-GemOx: Linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario y que haya fracasado o no es elegible para un trasplante autólogo de células madre, y que haya fracasado al menos 1 línea de tratamiento previo.
Zilovertamab vedotin más R-GemOx, o grupos de estudio R-GemOx: La terapia celular post-receptor de antígeno quimérico T (post-CAR-T) ha fallado o no es elegible para la terapia celular CAR-T.
No aplicable con la enmienda 4 al protocolo: zilovertamab vedotin más bendamustina rituximab, y grupos de estudio de bendamustina rituximab:
Padece linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario y no es elegible para un trasplante autólogo de células madre o ha fracasado en el mismo, y ha fracasado al menos 2 líneas de tratamiento previo.
Ha fallado la terapia post-CAR-T o no es elegible para la terapia con células CAR-T.

: No aplicable con la modificación del protocolo 4: Tiene antecedentes de transformación de enfermedad indolente a linfoma difuso de células B grandes.
Ha recibido un trasplante de órgano sólido en cualquier momento.
Ha recibido un diagnóstico de linfoma de células B mediastínicas primarias.
Tiene enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa) o arritmia cardíaca grave que requiere medicación.
Tiene enfermedad injerto contra huésped (EICH) en curso de cualquier grado, o está recibiendo tratamiento para su EICH.
Tiene derrame pericárdico o derrame pleural clínicamente significativo.
Tiene neuropatía periférica en curso de grado mayor a 1.
Tiene antecedentes de una segunda malignidad, a menos que se haya completado un tratamiento potencialmente curativo sin evidencia de malignidad durante 2 años.
Tiene una forma desmielinizante de la enfermedad de Charcot-Marie-Tooth.
Tiene contraindicación a cualquiera de los componentes de la intervención del estudio, incluyendo pero no limitado a reacciones anafilácticas previas.
Ha recibido terapia sistémica anticancerosa previa, incluidos agentes investigacionales dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
Ha recibido radioterapia previa dentro de las 4 semanas del inicio de la intervención del estudio. Los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación, no requerir corticosteroides y no haber tenido neumonitis por radiación.
Terapia de corticosteroides en curso.
Ha recibido una vacuna viva o atenuada en los 30 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
Está participando actualmente en o ha participado en un estudio de un agente investigacional o ha utilizado un dispositivo investigacional dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
Tiene afectación activa conocida del sistema nervioso central por linfoma o afectación activa del sistema nervioso central por linfoma. Los participantes con afectación previa del sistema nervioso central son elegibles si su enfermedad está en remisión radiográfica, citológica (para la enfermedad del líquido cefalorraquídeo) y clínica.
Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Tiene una infección activa conocida por el virus de la hepatitis C.
Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que interferiría con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.

Centros de investigación

Inmunocel

Incorporando

Av. Pdte. Kennedy 5488, 7630716 Vitacura, Región Metropolitana, Chile

Clínica CIMCA

Incorporando

WVQQ+GXQ, Nunciatura, San José Province, San José, Costa Rica

Medi-K Cayala

Incorporando

Boulevard Austríaco Zona 16, Ciudad Cayalá Edificio P4,3er. Nivel. Parqueo J Ciudad de Guatemala, 01016, Guatemala

Clínica Privada Dr. Rixci Ramirez

Incorporando

Guatemala, 01010

Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN

Incorporando

Guatemala, 01010

PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC

Patologías

Linfoma difuso de células B grandes

Requerimientos

Desde 18 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05139017