Ultima actualización hace 7 meses
Ensayo clínico para pacientes con gripe y resfriados
478 pacientes en el mundo
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, comparativo de la superioridad de la combinación a dosis fija de paracetamol 500mg/fexofenadina 60mg/fenilefrina 20mg versus placebo en el tratamiento sintomático de la gripe y resfriados.
Disponible en Brazil
En este estudio los pacientes adultos (de 18 años o más) de ambos sexos con resfriado común o gripe serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir el medicamento experimental (paracetamol 500mg / fexofenadina 60mg / fenilefrina 20mg) o placebo, en una dosis de 1 tableta recubierta cada 8 horas, durante 3 a 7 días.
La evaluación primaria de superioridad se llevará a cabo comparando el medicamento experimental con el placebo en el alivio de los síntomas del resfriado y la gripe a través de la variación absoluta de la puntuación general obtenida en el cuestionario de evaluación de síntomas después del inicio del tratamiento.
La evaluación primaria de superioridad se llevará a cabo comparando el medicamento experimental con el placebo en el alivio de los síntomas del resfriado y la gripe a través de la variación absoluta de la puntuación general obtenida en el cuestionario de evaluación de síntomas después del inicio del tratamiento.
Eurofarma Laboratorios S.A.
478Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Gripe
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Resfriado común: presencia de congestión nasal moderada a severa y goteo nasal moderado a severo y al menos 1 de los siguientes síntomas moderados a severos: estornudos, dolor de cabeza, mialgia, dolor de garganta, dolor de garganta, disfonía, tos y fiebre.Duración de los síntomas menor a 48 horas en la evaluación inicial.Formulario de consentimiento informado firmado antes de llevar a cabo cualquier procedimiento de estudio.
- Presencia de desviación significativa del tabique, compatible con la función ventilatoria nasal comprometida, a criterio del investigador.Presencia de poliposis nasal en la rinoscopia previa.Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación del medicamento experimental.Requiere terapia antibiótica para el tratamiento de la infección de las vías respiratorias superiores.
EstudioRESFRIN
PatrocinadorEurofarma Laboratorios S.A.
Patologías
Gripe
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05118672
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